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Valor prognóstico da conização e HPV negativo após conização em AIS e câncer cervical em estágio inicial

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Yoav Siegler B.Sc. M.D, Rambam Health Care Campus

O valor prognóstico da conização e da tipagem negativa do HPV após a conização antes da intervenção cirúrgica em adenocarcinoma in situ e câncer cervical em estágio inicial

Em mulheres com câncer cervical -carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma,

Carcinoma adenoescamoso ou AIS que queremos examinar prospectivamente:

  1. Examinar se o HR-HPV negativo após a conização ao HR-HPV que as mulheres tinham antes da conização tem um alto valor prognóstico para nenhum tumor residual na patologia final.
  2. Examinar se a conização em mulheres com tumor cervical até o estágio I B 2 (FIGO 2018) está correlacionada com um melhor prognóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento do câncer cervical invasivo é adaptado de acordo com as recomendações da FIGO. O tratamento padrão para mulheres com câncer cervical em estágio inicial (IA2-IB1) é simples ou histerectomia radical (RH) e em mulheres com adenocarcinoma in situ a histerectomia é recomendada quando terminam seu programa de fertilidade. Histerectomia em mulheres com câncer cervical estágio I B 1 (tumor de até 4 cm segundo FIGO 2009), estão em correlação com melhor prognóstico, Bizzari descreve mulheres que tiveram conização antes da RH tiveram melhor sobrevida em 5 anos. Uppal relata que essas mulheres têm menos recorrência, OR de 0,4 em comparação com mulheres sem conização. Chacon resume o estudo SUCCOR, um estudo multicêntrico que coletou dados sobre 374 mulheres com câncer cervical em estágio I B 1 de acordo com FIGO 2009 - tumor de até 4 cm .187 as mulheres tiveram conização antes da UR e 187 tiveram UR sem conização. As mulheres que tiveram conização tiveram 65% menos recorrência e 75% menos mortalidade.

Vários estudos exploraram a possibilidade de uma abordagem menos agressiva para pacientes com câncer cervical com doença em estágio inicial de baixo risco que desejam preservar a fertilidade. Os parâmetros investigados foram: profundidade de invasão, diâmetro do tumor, status linfonodal, margens positivas em conização, curetagem endocervical (CEC) positiva e invasão do espaço linfovascular. Esses parâmetros têm baixa sensibilidade e entre 50-65% das mulheres que tiveram RH não apresentaram tumor residual na patologia final.

Schmeler descreve que 97,5% das mulheres que tiveram conização antes da UR não apresentavam tumor residual.

Um estudo com 92 mulheres com câncer cervical e adenocarcinoma in situ (AIS) que pouco tempo após a conização foram negativas para HPV de alto risco (HR-HPV) que tinham antes da conização em 95% não havia tumor residual na patologia final ou durante o acompanhamento.

Até onde sabemos, não há nenhum estudo prospectivo que tenha examinado o valor prognóstico da Conização e da tipagem negativa do HR-HPV após a Conização antes da intervenção cirúrgica no Câncer Cervical em Estágio Inicial e no Adenocarcinoma in Situ.

Mirar:

Em mulheres com câncer cervical -carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma,

Carcinoma adenoescamoso ou AIS que queremos examinar prospectivamente:

  1. Examinar se o HR-HPV negativo após a conização ao HR-HPV que as mulheres tinham antes da conização tem um alto valor prognóstico para nenhum tumor residual na patologia final.
  2. Examinar se a conização em mulheres com tumor cervical até o estágio I B 2 (FIGO 2018) está correlacionada com um melhor prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com câncer cervical -carcinoma de células escamosas, carcinoma adeno, carcinoma adenoescamoso ou AIS

Descrição

Critério de inclusão:

Faixa etária: 18-85 anos Câncer cervical estágio I B 2 (Tumor até 4 cm FIGO 2018) AIS Tipos de HPV antes e depois da conização

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas menores de 18 anos. Mulheres que se recusaram a continuar estudando. Mulheres que faltam dados sobre tipos de HPV, patologia final ou complicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pós-conização HR HPV positivo
Mulheres com teste cervical pós-conização positivo para HPV HR
Pós-conização HR HPV negativo
Mulheres com teste cervical pós-conização negativo para HPV HR
Sem Conização HR HPV positivo
Mulheres que não passaram por conização antes da cirurgia e tiveram teste cervical positivo para HPV HR
Sem Conização HR HPV negativo
Mulheres que não passaram por conização antes da cirurgia e tiveram teste cervical negativo para HPV HR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patologia Final
Prazo: 1 ano
Doença residual na patologia final
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da doença
Prazo: 5 anos
número de meses até a recorrência da doença
5 anos
Mortalidade
Prazo: 5 anos
taxa de mortalidade durante o estudo entre os grupos
5 anos
complicações
Prazo: 5 anos
complicações maiores
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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