- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196190
Valor prognóstico da conização e HPV negativo após conização em AIS e câncer cervical em estágio inicial
O valor prognóstico da conização e da tipagem negativa do HPV após a conização antes da intervenção cirúrgica em adenocarcinoma in situ e câncer cervical em estágio inicial
Em mulheres com câncer cervical -carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma,
Carcinoma adenoescamoso ou AIS que queremos examinar prospectivamente:
- Examinar se o HR-HPV negativo após a conização ao HR-HPV que as mulheres tinham antes da conização tem um alto valor prognóstico para nenhum tumor residual na patologia final.
- Examinar se a conização em mulheres com tumor cervical até o estágio I B 2 (FIGO 2018) está correlacionada com um melhor prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento do câncer cervical invasivo é adaptado de acordo com as recomendações da FIGO. O tratamento padrão para mulheres com câncer cervical em estágio inicial (IA2-IB1) é simples ou histerectomia radical (RH) e em mulheres com adenocarcinoma in situ a histerectomia é recomendada quando terminam seu programa de fertilidade. Histerectomia em mulheres com câncer cervical estágio I B 1 (tumor de até 4 cm segundo FIGO 2009), estão em correlação com melhor prognóstico, Bizzari descreve mulheres que tiveram conização antes da RH tiveram melhor sobrevida em 5 anos. Uppal relata que essas mulheres têm menos recorrência, OR de 0,4 em comparação com mulheres sem conização. Chacon resume o estudo SUCCOR, um estudo multicêntrico que coletou dados sobre 374 mulheres com câncer cervical em estágio I B 1 de acordo com FIGO 2009 - tumor de até 4 cm .187 as mulheres tiveram conização antes da UR e 187 tiveram UR sem conização. As mulheres que tiveram conização tiveram 65% menos recorrência e 75% menos mortalidade.
Vários estudos exploraram a possibilidade de uma abordagem menos agressiva para pacientes com câncer cervical com doença em estágio inicial de baixo risco que desejam preservar a fertilidade. Os parâmetros investigados foram: profundidade de invasão, diâmetro do tumor, status linfonodal, margens positivas em conização, curetagem endocervical (CEC) positiva e invasão do espaço linfovascular. Esses parâmetros têm baixa sensibilidade e entre 50-65% das mulheres que tiveram RH não apresentaram tumor residual na patologia final.
Schmeler descreve que 97,5% das mulheres que tiveram conização antes da UR não apresentavam tumor residual.
Um estudo com 92 mulheres com câncer cervical e adenocarcinoma in situ (AIS) que pouco tempo após a conização foram negativas para HPV de alto risco (HR-HPV) que tinham antes da conização em 95% não havia tumor residual na patologia final ou durante o acompanhamento.
Até onde sabemos, não há nenhum estudo prospectivo que tenha examinado o valor prognóstico da Conização e da tipagem negativa do HR-HPV após a Conização antes da intervenção cirúrgica no Câncer Cervical em Estágio Inicial e no Adenocarcinoma in Situ.
Mirar:
Em mulheres com câncer cervical -carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma,
Carcinoma adenoescamoso ou AIS que queremos examinar prospectivamente:
- Examinar se o HR-HPV negativo após a conização ao HR-HPV que as mulheres tinham antes da conização tem um alto valor prognóstico para nenhum tumor residual na patologia final.
- Examinar se a conização em mulheres com tumor cervical até o estágio I B 2 (FIGO 2018) está correlacionada com um melhor prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yoav Siegler, MD
- Número de telefone: +972528263054
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31906
- Recrutamento
- Rambam Health Care Center
-
Contato:
- Yoav Siegler, MD
- E-mail: yoav.siegler@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Faixa etária: 18-85 anos Câncer cervical estágio I B 2 (Tumor até 4 cm FIGO 2018) AIS Tipos de HPV antes e depois da conização
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas menores de 18 anos. Mulheres que se recusaram a continuar estudando. Mulheres que faltam dados sobre tipos de HPV, patologia final ou complicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pós-conização HR HPV positivo
Mulheres com teste cervical pós-conização positivo para HPV HR
|
|
Pós-conização HR HPV negativo
Mulheres com teste cervical pós-conização negativo para HPV HR
|
|
Sem Conização HR HPV positivo
Mulheres que não passaram por conização antes da cirurgia e tiveram teste cervical positivo para HPV HR
|
|
Sem Conização HR HPV negativo
Mulheres que não passaram por conização antes da cirurgia e tiveram teste cervical negativo para HPV HR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patologia Final
Prazo: 1 ano
|
Doença residual na patologia final
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência da doença
Prazo: 5 anos
|
número de meses até a recorrência da doença
|
5 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: 5 anos
|
taxa de mortalidade durante o estudo entre os grupos
|
5 anos
|
|
complicações
Prazo: 5 anos
|
complicações maiores
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoav Siegler, MD, Rambam Health Care Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Plante M, Renaud MC, Francois H, Roy M. Vaginal radical trachelectomy: an oncologically safe fertility-preserving surgery. An updated series of 72 cases and review of the literature. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):614-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.032.
- Siegler E, Reichman Y, Kugelman N, Mackuli L, Lavie O, Ostrovsky L, Shaked-Mishan P, Segev Y. Low-Risk Human Papillomavirus Types in Cervical Intraepithelial Neoplasia 2-3 and in Invasive Cervical Cancer Patients. J Low Genit Tract Dis. 2019 Oct;23(4):248-252. doi: 10.1097/LGT.0000000000000486.
- Cuschieri K, Bhatia R, Cruickshank M, Hillemanns P, Arbyn M. HPV testing in the context of post-treatment follow up (test of cure). J Clin Virol. 2016 Mar;76 Suppl 1:S56-S61. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Bizzarri N, Pedone Anchora L, Kucukmetin A, Ratnavelu N, Korompelis P, Carbone V, Fedele C, Bruno M, Vizzielli G, Gallotta V, De Vincenzo R, Chiantera V, Fagotti A, Fanfani F, Ferrandina G, Scambia G. Protective Role of Conization Before Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Propensity-Score Matching Study. Ann Surg Oncol. 2021 Jul;28(7):3585-3594. doi: 10.1245/s10434-021-09695-4. Epub 2021 Feb 23.
- Uppal S, Gehrig PA, Peng K, Bixel KL, Matsuo K, Vetter MH, Davidson BA, Cisa MP, Lees BF, Brunette LL, Tucker K, Stuart Staley A, Gotlieb WH, Holloway RW, Essel KG, Holman LL, Goldfeld E, Olawaiye A, Rose SL. Recurrence Rates in Patients With Cervical Cancer Treated With Abdominal Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy: A Multi-Institutional Retrospective Review Study. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1030-1040. doi: 10.1200/JCO.19.03012. Epub 2020 Feb 7.
- Chacon E, Manzour N, Zanagnolo V, Querleu D, Nunez-Cordoba JM, Martin-Calvo N, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Shamistan A, Gil Moreno A, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Boria F, Alcazar JL, Chiva L; SUCCOR study group; SUCCOR study Group. SUCCOR cone study: conization before radical hysterectomy. Int J Gynecol Cancer. 2022 Feb;32(2):117-124. doi: 10.1136/ijgc-2021-002544. Epub 2022 Jan 17.
- Suri A, Frumovitz M, Milam MR, dos Reis R, Ramirez PT. Preoperative pathologic findings associated with residual disease at radical hysterectomy in women with stage IA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):110-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.09.011. Epub 2008 Oct 25.
- Li X, Xia L, Chen X, Fu Y, Wu X. Simple conization and pelvic lymphadenectomy in early-stage cervical cancer: A retrospective analysis and review of the literature. Gynecol Oncol. 2020 Aug;158(2):231-235. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.035. Epub 2020 Jun 6.
- Costa S, Negri G, Sideri M, Santini D, Martinelli G, Venturoli S, Pelusi C, Syrjanen S, Syrjanen K, Pelusi G. Human papillomavirus (HPV) test and PAP smear as predictors of outcome in conservatively treated adenocarcinoma in situ (AIS) of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):170-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.03.016. Epub 2007 May 4.
- Costa S, Sideri M, Negri G, Venturoli S, Santini D, Casadio C, Sandri MT, Bucchi L. The predictive value of human papillomavirus testing for the outcome of patients conservatively treated for stage IA squamous cell cervical carcinoma. J Clin Virol. 2015 Sep;70:53-57. doi: 10.1016/j.jcv.2015.07.007. Epub 2015 Jul 8.
- Siegler E, Goldberg Y, Siegler Y, Shaked-Mishan P, Mazareb S, Kugelman N, Mackuli L, Sabo E, Lavie O, Segev Y. The Association Between Clearance of Human Papillomavirus After Conization for Cervical Cancer and Absence of Cancer. J Low Genit Tract Dis. 2021 Oct 1;25(4):276-280. doi: 10.1097/LGT.0000000000000622.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 0256-23-RMB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .