進行性膵臓がん患者に対する腫瘍溶解性ウイルスとPD-1阻害剤の併用 (PTCA199-8)
2025年8月4日 更新者：Guopei Luo、Fudan University
この研究の目的は、進行性膵臓がん患者に対する腫瘍溶解性ウイルスと PD-1 阻害剤の併用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膵臓腺癌 (PDAC) は、5 年生存率が 10% 未満の致死性の高い悪性腫瘍です。 膵臓がん患者の約 80% は進行した段階で診断されます。 化学療法は進行性膵臓がんの主要な治療法の 1 つです。 2011 年の PRODIGE 試験では、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリン (FOLFIRINOX) は生存率の向上に関連しているものの、毒性が増加していることが示されました。
最近の研究では、腫瘍溶解性ウイルスによる腫瘍組織の局所的破壊が、腫瘍抗原の交差提示による樹状細胞と腫瘍特異的 T 細胞の活性化と成熟を誘導することが示唆されています。 PD-1 ブロック抗体は、PD-1 を介した T 細胞調節シグナル伝達を妨害します。 PD-1 遮断抗体と腫瘍溶解性ウイルスの組み合わせは、膵臓がんにおける抗腫瘍効果を高める可能性があります。
この研究の目的は、標準的な化学療法に抵抗性の進行膵臓がん患者に対する腫瘍溶解性ウイルスと PD-1 阻害剤の併用の有効性を評価することです。 無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、および疾患制御率（DCR）を3週間ごとに測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Yang, MD
- 電話番号：1307 86 64175590
- メール：yangying@fudanpci.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guopei Luo, MD
- メール：luoguopei@fudanpci.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 組織学的または細胞学的に進行性膵臓腺癌が確認された。
- 少なくとも2ラインの抗腫瘍化学療法を受けている患者、または標準治療が不適当であるか、またはこれを希望しない患者。
- 局所進行性または転移性膵臓がん。
- RECIST基準に一致する少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
- 予想生存期間は 3 か月以上。
- 研究室の血液検査に基づいた適切な臓器の機能。
- 研究手順に従う意思がある、または従うことができる患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 原発性膵臓がん、または腫瘍溶解性ウイルスおよびPD-1阻害剤による以前の治療。
- 診断は病理検査により膵臓の非腺癌であることが確認されました。
- 膵炎、胆嚢炎、胆管炎などの消化管の炎症。
- プロトコール遵守に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある、重度で制御不能な付随疾患。
- 薬の研究にアレルギーがある。
- 研究者の意見では、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性があるその他の重篤な付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腫瘍溶解性ウイルスと PD-1 阻害剤
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H101 15x10^11vp の腫瘍内注射は 1 日目から開始します。
他の名前：
カムレリズマブは 200 mg で静脈内投与されます。
3週間ごとの2日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間、OS
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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被験者の採用から死亡までのOS（原因を問わず）
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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被験者の募集から病気の進行時までのPFS
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CR+PR
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CR + PR + SD
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chiu M, Armstrong EJL, Jennings V, Foo S, Crespo-Rodriguez E, Bozhanova G, Patin EC, McLaughlin M, Mansfield D, Baker G, Grove L, Pedersen M, Kyula J, Roulstone V, Wilkins A, McDonald F, Harrington K, Melcher A. Combination therapy with oncolytic viruses and immune checkpoint inhibitors. Expert Opin Biol Ther. 2020 Jun;20(6):635-652. doi: 10.1080/14712598.2020.1729351. Epub 2020 Feb 23.
- Zhang Y, Qian L, Chen K, Gu S, Wang J, Meng Z, Li Y, Wang P. Intraperitoneal oncolytic virotherapy for patients with malignant ascites: Characterization of clinical efficacy and antitumor immune response. Mol Ther Oncolytics. 2022 Mar 15;25:31-42. doi: 10.1016/j.omto.2022.03.003. eCollection 2022 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。