Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онколитический вирус плюс ингибитор PD-1 для пациентов с распространенным раком поджелудочной железы (PTCA199-8)

4 августа 2025 г. обновлено: Guopei Luo, Fudan University
Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации онколитического вируса и ингибитора PD-1 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) — высоколетальное злокачественное новообразование с 5-летней выживаемостью менее 10%. Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируется на поздней стадии. Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного рака поджелудочной железы. В 2011 году исследование PRODIGE показало, что оксалиплатин, иринотекан, фторурацил и лейковорин (FOLFIRINOX) повышают выживаемость, но обладают повышенной токсичностью.

Недавние исследования показали, что локальное разрушение опухолевой ткани онколитическим вирусом вызывает активацию и созревание дендритных клеток и опухолеспецифических Т-клеток за счет перекрестной презентации опухолевых антигенов. Антитело, блокирующее PD-1, препятствует опосредованной PD-1 регуляторной передаче сигналов Т-клеток. Комбинация антител, блокирующих PD-1, и онколитического вируса может повысить противоопухолевую эффективность при раке поджелудочной железы.

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации онколитического вируса и ингибитора PD-1 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, невосприимчивых к стандартной химиотерапии. Выживаемость без прогрессирования (PFS), частота объективного ответа (ORR), общая выживаемость (OS) и показатель контроля заболевания (DCR) измеряются каждые три недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Yang, MD
  • Номер телефона: 1307 86 64175590
  • Электронная почта: yangying@fudanpci.org

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Пациенты, получившие как минимум две линии противоопухолевой химиотерапии, или пациенты, которым стандартная терапия не подходила или не желала.
  • Местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы.
  • Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям RECIST.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  • Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
  • Пациенты, желающие или способные соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Первичный рак поджелудочной железы или предшествующее лечение онколитическим вирусом и ингибитором PD-1.
  • Диагноз подтвержден патологией неаденокарциномы поджелудочной железы.
  • Воспаления пищеварительного тракта, в том числе панкреатит, холецистит, холангит и др.
  • Тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов.
  • Аллергия на изучаемые препараты.
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онколитический вирус плюс ингибитор PD-1
  • Внутриопухолевое введение H101 начинается в первый день.
  • Камрелизумаб будет вводиться в дозе 200 мг внутривенно. каждые 3 недели во 2-й день.
  • После двух циклов лечения Камрелизумаб будет вводиться отдельно в дозе 200 мг внутривенно. каждые 3 недели, начиная с 3-го цикла, до документального подтверждения прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника или отзыва согласия.
  • Следующее лечение будет применяться в соответствии с новейшим изданием рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Лекарство: H101
H101 15x10^11vp внутриопухолевое введение начинают в 1-й день.
Другие имена:
  • Онколитический вирус
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб будет вводиться в дозе 200 мг внутривенно. каждые 3 недели во 2-й день.
Другие имена:
  • ингибитор pd-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость，ОС
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
ОС субъектов от набора до момента смерти от любой причины
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
ВБП субъектов от набора до момента прогрессирования заболевания
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
CR + PR
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
CR + PR + SD
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTCA199-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться