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Virus oncolytique plus inhibiteur PD-1 pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé (PTCA199-8)

4 août 2025 mis à jour par: Guopei Luo, Fudan University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du virus oncolytique et de l'inhibiteur PD-1 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénocarcinome pancréatique (PDAC) est une tumeur maligne hautement mortelle avec une survie à 5 ans inférieure à 10 %. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du pancréas sont diagnostiqués à un stade avancé. La chimiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer du pancréas avancé. En 2011, l'essai PRODIGE a montré que l'oxaliplatine, l'irinotécan, le fluorouracile et la leucovorine (FOLFIRINOX) étaient associés à un avantage en termes de survie mais présentaient une toxicité accrue.

Des études récentes ont suggéré que la destruction locale du tissu tumoral par le virus oncolytique induisait l'activation et la maturation des cellules dendritiques et des cellules T spécifiques de la tumeur par présentation croisée d'antigènes tumoraux. L'anticorps bloquant PD-1 interfère avec la signalisation régulatrice des lymphocytes T médiée par PD-1. La combinaison d'un anticorps bloquant PD-1 et d'un virus oncolytique peut augmenter l'efficacité antitumorale dans le cancer du pancréas.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du virus oncolytique plus inhibiteur de PD-1 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé réfractaire à la chimiothérapie standard. La survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) sont mesurés toutes les trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adénocarcinome avancé du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Patients ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie antitumorale, ou patients inadaptés ou peu disposés à suivre un traitement standard.
  • Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
  • La survie attendue ≥ 3 mois.
  • Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
  • Les patients qui souhaitent ou peuvent se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Cancer primitif du pancréas ou traitement antérieur par virus oncolytique et inhibiteur de PD-1.
  • Le diagnostic a été confirmé par l'anatomopathologie comme étant un non-adénocarcinome du pancréas.
  • Inflammation du tube digestif, notamment pancréatite, cholécystite, cholangite, etc.
  • Maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Allergique aux médicaments à l’étude.
  • D'autres maladies graves qui l'accompagnent, qui, de l'avis du chercheur, pourraient sérieusement nuire à la sécurité du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Virus oncolytique plus inhibiteur PD-1
  • L’injection intratumorale de H101 commence au jour 1.
  • Le camrélizumab sera administré à raison de 200 mg i.v. toutes les 3 semaines au jour 2.
  • Après deux cycles de traitement, le camrélizumab sera administré seul à raison de 200 mg i.v. toutes les 3 semaines à partir du cycle 3 jusqu'à progression documentée de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable, demande du participant ou retrait du consentement.
  • Le traitement suivant sera appliqué conformément à la dernière édition des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Médicament: H101
L'injection intratumorale de H101 15x10 ^ 11vp commence au jour 1.
Autres noms:
  • Virus oncolytique
Médicament: Camrélizumab
Le camrélizumab sera administré à raison de 200 mg i.v. toutes les 3 semaines au jour 2.
Autres noms:
  • inhibiteur de pd-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, système d'exploitation
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
SG des sujets depuis le recrutement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression, PFS
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
SSP des sujets depuis le recrutement jusqu'au moment de la progression de la maladie
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
CR + RP
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
CR + PR + SD
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTCA199-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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