Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oncolytic Virus Plus PD-1-hemmer til pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft (PTCA199-8)

4. august 2025 oppdatert av: Guopei Luo, Fudan University
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av onkolytisk virus pluss PD-1-hemmer til pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreatisk adenokarsinom (PDAC) er en svært dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert på et avansert stadium. Kjemoterapi er en av de viktigste behandlingene for avansert kreft i bukspyttkjertelen. I 2011 har PRODIGE-studien vist at oksaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leukovorin (FOLFIRINOX) var assosiert med en overlevelsesfordel, men hadde økt toksisitet.

Nyere studier har antydet at lokal ødeleggelse av tumorvev av onkolytisk virus induserte aktivering og modning av dendrittiske celler og tumorspesifikke T-celler ved krysspresentasjon av tumorantigener. PD-1 blokkerende antistoff forstyrrer PD-1-mediert T-celle regulatorisk signalering. Kombinasjon av PD-1-blokkerende antistoff pluss onkolytisk virus kan øke antitumoreffekten ved kreft i bukspyttkjertelen.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av onkolytisk virus pluss PD-1-hemmer til pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som er motstandsdyktige mot standard kjemoterapi. Progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sykdomskontrollrate (DCR) måles hver tredje uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter som har mottatt minst to linjer med antitumorkjemoterapi, eller pasienter som har vært uegnet eller uvillig til standardbehandling.
  • Lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
  • Pasienter som er villige eller i stand til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Primær kreft i bukspyttkjertelen, eller tidligere behandling med onkolytisk virus og PD-1-hemmer.
  • Diagnosen ble bekreftet av patologi som ikke-adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Betennelse i fordøyelseskanalen, inkludert pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, etc.
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater.
  • Allergisk for å studere medisiner.
  • Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onkolytisk virus pluss PD-1-hemmer
  • H101 intratumoral injeksjon starter på dag 1.
  • Camrelizumab vil bli administrert med 200 mg i.v. hver 3. uke på dag 2.
  • Etter to behandlingssykluser vil Camrelizumab administreres alene ved 200 mg i.v. hver 3. uke fra syklus 3 til dokumentert sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel eller tilbaketrekking av samtykke.
  • Følgende behandling vil bli brukt i henhold til den nyeste utgaven av retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Legemiddel: H101
H101 15x10^11vp intratumoral injeksjon starter på dag 1.
Andre navn:
  • Onkolytisk virus
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab vil bli administrert med 200 mg i.v. hver 3. uke på dag 2.
Andre navn:
  • pd-1-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse, OS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
OS for forsøkspersoner fra rekruttering til dødstidspunktet uansett årsak
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
PFS for forsøkspersoner fra rekruttering til tidspunktet for sykdomsprogresjon
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
CR + PR
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
CR + PR + SD
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCA199-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere