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Virus oncolitico più inibitore PD-1 per pazienti con cancro pancreatico avanzato (PTCA199-8)

25 marzo 2024 aggiornato da: Guopei Luo, Fudan University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del virus oncolitico più inibitore PD-1 nei pazienti con cancro pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma pancreatico (PDAC) è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Circa l’80% dei pazienti affetti da cancro al pancreas viene diagnosticato in uno stadio avanzato. La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il cancro del pancreas avanzato. Nel 2011, lo studio PRODIGE ha dimostrato che oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e leucovorin (FOLFIRINOX) erano associati a un vantaggio in termini di sopravvivenza ma avevano una maggiore tossicità.

Studi recenti hanno suggerito che la distruzione locale del tessuto tumorale da parte del virus oncolitico induce l'attivazione e la maturazione delle cellule dendritiche e delle cellule T tumore-specifiche mediante presentazione incrociata di antigeni tumorali. L'anticorpo bloccante PD-1 interferisce con la segnalazione regolatoria delle cellule T mediata da PD-1. La combinazione dell’anticorpo bloccante PD-1 più il virus oncolitico può aumentare l’efficacia antitumorale nel cancro del pancreas.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del virus oncolitico più inibitore PD-1 nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato refrattari alla chemioterapia standard. Ogni tre settimane vengono misurati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adenocarcinoma del pancreas avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno due linee di chemioterapia antitumorale o pazienti che non si sono dimostrati idonei o non disposti alla terapia standard.
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST.
  • La sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità degli organi sulla base degli esami del sangue di laboratorio.
  • Pazienti che sono disposti o in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Cancro pancreatico primario o precedente trattamento con virus oncolitico e inibitore PD-1.
  • La diagnosi è stata confermata dall'esame patologico come non-adenocarcinoma del pancreas.
  • Infiammazione del tratto digestivo, compresa pancreatite, colecistite, colangite, ecc.
  • Malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influenzare la conformità al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  • Allergico ai farmaci in studio.
  • Altre gravi malattie concomitanti che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Virus oncolitico più inibitore PD-1
  • L'iniezione intratumorale di H101 inizia il giorno 1.
  • Camrelizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg i.v. ogni 3 settimane al giorno 2.
  • Dopo due cicli di trattamento, Camrelizumab verrà somministrato da solo alla dose di 200 mg i.v. ogni 3 settimane dal ciclo 3 fino alla progressione documentata della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla richiesta del partecipante o al ritiro del consenso.
  • Il seguente trattamento verrà applicato secondo la nuova edizione delle linee guida National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Droga: H101
L'iniezione intratumorale di H101 15x10^11vp inizia il giorno 1.
Altri nomi:
  • Virus oncolitico
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg i.v. ogni 3 settimane al giorno 2.
Altri nomi:
  • inibitore del pd-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
OS dei soggetti dal reclutamento al momento della morte per qualsiasi causa
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
PFS dei soggetti dal reclutamento al momento della progressione della malattia
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
CR + PR
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
CR + PR + SD
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCA199-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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