溶瘤病毒加 PD-1 抑制剂治疗晚期胰腺癌患者 (PTCA199-8)
2025年8月4日 更新者：Guopei Luo、Fudan University
本研究的目的是评估溶瘤病毒联合PD-1抑制剂对晚期胰腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
胰腺癌（PDAC）是一种高度致命的恶性肿瘤，5年生存率低于10%。 大约 80% 的胰腺癌患者在诊断时已处于晚期。 化疗是晚期胰腺癌的主要治疗方法之一。 2011 年，PRODIGE 试验表明奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸 (FOLFIRINOX) 与生存优势相关，但毒性增加。
最近的研究表明，溶瘤病毒对肿瘤组织的局部破坏通过肿瘤抗原的交叉呈递诱导树突状细胞和肿瘤特异性T细胞的激活和成熟。 PD-1 阻断抗体会干扰 PD-1 介导的 T 细胞调节信号传导。 PD-1阻断抗体与溶瘤病毒的组合可能会增加胰腺癌的抗肿瘤功效。
本研究的目的是评估溶瘤病毒加PD-1抑制剂对标准化疗难治的晚期胰腺癌患者的疗效。 每三周测量一次无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和疾病控制率（DCR）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Yang, MD
- 电话号码：1307 86 64175590
- 邮箱：yangying@fudanpci.org
研究联系人备份
- 姓名：Guopei Luo, MD
- 邮箱：luoguopei@fudanpci.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 组织学或细胞学证实的晚期胰腺腺癌。
- 接受过至少两线抗肿瘤化疗的患者，或不适合或不愿意接受标准治疗的患者。
- 局部晚期或转移性胰腺癌。
- 存在至少一个可测量的病变，符合 RECIST 标准。
- 预期生存≥3个月。
- 基于实验室血液测试的足够的器官功能。
- 愿意或能够遵守研究程序的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 原发性胰腺癌，或既往接受过溶瘤病毒和 PD-1 抑制剂治疗。
- 经病理证实诊断为胰腺非腺癌。
- 消化道炎症，包括胰腺炎、胆囊炎、胆管炎等。
- 可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重且无法控制的伴随疾病。
- 对研究药物过敏。
- 研究人员认为，其他严重的伴随疾病可能会对治疗的安全性产生严重不利影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：溶瘤病毒加 PD-1 抑制剂
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H101 15x10^11vp 从第 1 天开始瘤内注射。
其他名称：
卡瑞利珠单抗将以 200 mg 静脉注射给药。
每 3 周的第 2 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期，OS
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
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受试者从招募到任何原因死亡的 OS
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第1周期结束时（每个周期21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
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受试者从招募到疾病进展时的 PFS
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第1周期结束时（每个周期21天）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
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CR + 公关
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第1周期结束时（每个周期21天）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
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CR + PR + SD
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第1周期结束时（每个周期21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiu M, Armstrong EJL, Jennings V, Foo S, Crespo-Rodriguez E, Bozhanova G, Patin EC, McLaughlin M, Mansfield D, Baker G, Grove L, Pedersen M, Kyula J, Roulstone V, Wilkins A, McDonald F, Harrington K, Melcher A. Combination therapy with oncolytic viruses and immune checkpoint inhibitors. Expert Opin Biol Ther. 2020 Jun;20(6):635-652. doi: 10.1080/14712598.2020.1729351. Epub 2020 Feb 23.
- Zhang Y, Qian L, Chen K, Gu S, Wang J, Meng Z, Li Y, Wang P. Intraperitoneal oncolytic virotherapy for patients with malignant ascites: Characterization of clinical efficacy and antitumor immune response. Mol Ther Oncolytics. 2022 Mar 15;25:31-42. doi: 10.1016/j.omto.2022.03.003. eCollection 2022 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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