Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncolytic Virus Plus PD-1-hæmmer til patienter med avanceret bugspytkirtelkræft (PTCA199-8)

4. august 2025 opdateret af: Guopei Luo, Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​onkolytisk virus plus PD-1-hæmmer til patienter med avanceret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas adenocarcinom (PDAC) er en meget dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre end 10 %. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret på et fremskredent stadium. Kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlinger for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. I 2011 har PRODIGE-forsøget vist, at oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leucovorin (FOLFIRINOX) var forbundet med en overlevelsesfordel, men havde øget toksicitet.

Nylige undersøgelser har antydet, at lokal ødelæggelse af tumorvæv af onkolytisk virus inducerede aktivering og modning af dendritiske celler og tumorspecifikke T-celler ved krydspræsentation af tumorantigener. PD-1-blokerende antistof interfererer med PD-1-medieret T-celle regulatorisk signalering. Kombination af PD-1-blokerende antistof plus onkolytisk virus kan øge antitumoreffektiviteten ved bugspytkirtelkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​onkolytisk virus plus PD-1-hæmmer til patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, som er refraktære over for standard kemoterapi. Progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS) og sygdomskontrolrate (DCR) måles hver tredje uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden pancreas adenokarcinom.
  • Patienter, der har modtaget mindst to linjer med antitumor-kemoterapi, eller patienter, der har været uegnede eller uvillige til standardbehandling.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
  • Den forventede overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
  • Patienter, der er villige eller i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Primær bugspytkirtelkræft eller forudgående behandling med onkolytisk virus og PD-1-hæmmer.
  • Diagnosen blev bekræftet af patologi som ikke-adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Betændelse i fordøjelseskanalen, herunder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis mv.
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.
  • Allergisk over for at studere stoffer.
  • Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onkolytisk virus plus PD-1-hæmmer
  • H101 intratumoral injektion starter på dag 1.
  • Camrelizumab vil blive administreret ved 200 mg i.v. hver 3. uge på dag 2.
  • Efter to behandlingscyklusser vil Camrelizumab blive administreret alene ved 200 mg i.v. hver 3. uge fra cyklus 3 indtil dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke.
  • Følgende behandling vil blive anvendt i henhold til den nyeste udgave af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
Medicin: H101
H101 15x10^11vp intratumoral injektion starter på dag 1.
Andre navne:
  • Onkolytisk virus
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab vil blive administreret ved 200 mg i.v. hver 3. uge på dag 2.
Andre navne:
  • pd-1 inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
OS af emner fra rekruttering til dødstidspunktet uanset årsag
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
PFS for forsøgspersoner fra rekruttering til tidspunktet for sygdomsprogression
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
CR + PR
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
CR + PR + SD
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCA199-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med H101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner