이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 췌장암 환자를 위한 종양용해성 바이러스와 PD-1 억제제 (PTCA199-8)

2025년 8월 4일 업데이트: Guopei Luo, Fudan University
이 연구의 목적은 진행성 췌장암 환자에 대한 종양 용해성 바이러스와 PD-1 억제제의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 선암종(PDAC)은 5년 생존율이 10% 미만인 매우 치명적인 악성 종양입니다. 췌장암 환자의 약 80%는 진행된 단계에서 진단됩니다. 화학요법은 진행성 췌장암의 주요 치료법 중 하나이다. 2011년 PRODIGE 시험에서는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린(FOLFIRINOX)이 생존 이점과 관련이 있지만 독성이 증가한 것으로 나타났습니다.

최근 연구에 따르면 종양 용해성 바이러스에 의한 종양 조직의 국소 파괴는 종양 항원의 교차 제시에 의해 수지상 세포와 종양 특이적 T 세포의 활성화 및 성숙을 유도한 것으로 나타났습니다. PD-1 차단 항체는 PD-1 매개 T 세포 조절 신호 전달을 방해합니다. PD-1 차단 항체와 종양 용해성 바이러스의 조합은 췌장암에서 항종양 효능을 증가시킬 수 있습니다.

이 연구의 목적은 표준 화학요법에 불응성인 진행성 췌장암 환자에 대한 종양용해성 바이러스와 PD-1 억제제의 효능을 평가하는 것입니다. 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS), 질병 통제율(DCR)은 3주마다 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 췌장 선암종.
  • 최소 2회 이상의 항종양 화학요법을 받은 환자 또는 표준 치료에 부적합하거나 꺼려하는 환자.
  • 국소 진행성 또는 전이성 췌장암.
  • RECIST 기준에 부합하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  • 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
  • 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
  • 연구 절차를 준수할 의향이 있거나 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 원발성 췌장암, 또는 종양 용해성 바이러스 및 PD-1 억제제로 이전 치료를 받은 경우.
  • 진단은 병리학에 의해 췌장의 비선암종으로 확인되었습니다.
  • 췌장염, 담낭염, 담관염 등을 포함한 소화관 염증
  • 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각하고 통제할 수 없는 동반 질환.
  • 약물 연구에 알레르기가 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양용해성 바이러스와 PD-1 억제제
  • H101 종양 내 주사는 1일차에 시작됩니다.
  • Camrelizumab은 200 mg i.v.로 투여됩니다. 3주마다 2일차.
  • 2주기의 치료 후 Camrelizumab은 200mg i.v.로 단독 투여됩니다. 3주기부터 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자 요청 또는 동의 철회까지 3주마다.
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 최신판에 따라 다음 치료법이 적용된다.
의약품: H101
H101 15x10^11vp 종양내 주사는 1일차에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 종양 용해 바이러스
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab은 200 mg i.v.로 투여됩니다. 3주마다 2일차.
다른 이름들:
  • pd-1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존，OS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
피험자의 모집부터 어떠한 원인에 의한 사망시까지의 OS
1주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
피험자 모집부터 질병 진행 시점까지의 PFS
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
CR + 홍보
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
질병 통제율(DCR)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
CR + 홍보 + SD
1주기 종료 시(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTCA199-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

H101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다