Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncolytisch virus plus PD-1-remmer voor patiënten met gevorderde pancreaskanker (PTCA199-8)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Guopei Luo, Fudan University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het oncolytisch virus plus PD-1-remmer bij patiënten met gevorderde pancreaskanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Pancreasadenocarcinoom (PDAC) is een zeer dodelijke maligniteit met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10%. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde alvleesklierkanker. In 2011 heeft het PRODIGE-onderzoek aangetoond dat oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil en leucovorine (FOLFIRINOX) geassocieerd waren met een overlevingsvoordeel, maar een verhoogde toxiciteit hadden.

Recente studies hebben gesuggereerd dat lokale vernietiging van tumorweefsel door oncolytisch virus activering en rijping van dendritische cellen en tumorspecifieke T-cellen induceerde door kruispresentatie van tumorantigenen. PD-1-blokkerend antilichaam interfereert met PD-1-gemedieerde T-cel regulerende signalering. Combinatie van PD-1-blokkerend antilichaam plus oncolytisch virus kan de antitumorale werkzaamheid bij pancreaskanker verhogen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het oncolytisch virus plus PD-1-remmer te evalueren bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die ongevoelig zijn voor standaardchemotherapie. De progressievrije overleving (PFS), het objectieve responspercentage (ORR), de algehele overleving (OS) en het ziektecontrolepercentage (DCR) worden elke drie weken gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Patiënten die ten minste twee lijnen antitumor-chemotherapie hebben gekregen, of patiënten die niet geschikt zijn of niet bereid zijn tot standaardtherapie.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
  • De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedtesten.
  • Patiënten die bereid of in staat zijn de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Primaire alvleesklierkanker, of eerdere behandeling met oncolytisch virus en PD-1-remmer.
  • De diagnose werd pathologisch bevestigd als niet-adenocarcinoom van de pancreas.
  • Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, enz.
  • Ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  • Allergisch voor studiemedicijnen.
  • Andere ernstige begeleidende ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oncolytisch virus plus PD-1-remmer
  • H101 intratumorale injectie begint op dag 1.
  • Camrelizumab zal worden toegediend in een dosis van 200 mg i.v. elke 3 weken op dag 2.
  • Na twee behandelingscycli zal Camrelizumab alleen worden toegediend in een dosis van 200 mg i.v. elke 3 weken vanaf cyclus 3 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van deelnemer of intrekking van toestemming.
  • De volgende behandeling zal worden toegepast volgens de nieuwste editie van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn.
H101 15x10^11vp intratumorale injectie begint op dag 1.
Andere namen:
  • Oncolytisch virus
Camrelizumab zal worden toegediend in een dosis van 200 mg i.v. elke 3 weken op dag 2.
Andere namen:
  • pd-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
OS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
PFS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van ziekteprogressie
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
CR + PR
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
CR + PR + SD
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op H101

3
Abonneren