- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196671
Oncolytisch virus plus PD-1-remmer voor patiënten met gevorderde pancreaskanker (PTCA199-8)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreasadenocarcinoom (PDAC) is een zeer dodelijke maligniteit met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10%. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde alvleesklierkanker. In 2011 heeft het PRODIGE-onderzoek aangetoond dat oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil en leucovorine (FOLFIRINOX) geassocieerd waren met een overlevingsvoordeel, maar een verhoogde toxiciteit hadden.
Recente studies hebben gesuggereerd dat lokale vernietiging van tumorweefsel door oncolytisch virus activering en rijping van dendritische cellen en tumorspecifieke T-cellen induceerde door kruispresentatie van tumorantigenen. PD-1-blokkerend antilichaam interfereert met PD-1-gemedieerde T-cel regulerende signalering. Combinatie van PD-1-blokkerend antilichaam plus oncolytisch virus kan de antitumorale werkzaamheid bij pancreaskanker verhogen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het oncolytisch virus plus PD-1-remmer te evalueren bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die ongevoelig zijn voor standaardchemotherapie. De progressievrije overleving (PFS), het objectieve responspercentage (ORR), de algehele overleving (OS) en het ziektecontrolepercentage (DCR) worden elke drie weken gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Yang, MD
- Telefoonnummer: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Guopei Luo, MD
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de pancreas.
- Patiënten die ten minste twee lijnen antitumor-chemotherapie hebben gekregen, of patiënten die niet geschikt zijn of niet bereid zijn tot standaardtherapie.
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
- De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
- Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedtesten.
- Patiënten die bereid of in staat zijn de onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Primaire alvleesklierkanker, of eerdere behandeling met oncolytisch virus en PD-1-remmer.
- De diagnose werd pathologisch bevestigd als niet-adenocarcinoom van de pancreas.
- Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, enz.
- Ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Allergisch voor studiemedicijnen.
- Andere ernstige begeleidende ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oncolytisch virus plus PD-1-remmer
|
H101 15x10^11vp intratumorale injectie begint op dag 1.
Andere namen:
Camrelizumab zal worden toegediend in een dosis van 200 mg i.v.
elke 3 weken op dag 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
OS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
PFS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van ziekteprogressie
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
CR + PR
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
CR + PR + SD
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiu M, Armstrong EJL, Jennings V, Foo S, Crespo-Rodriguez E, Bozhanova G, Patin EC, McLaughlin M, Mansfield D, Baker G, Grove L, Pedersen M, Kyula J, Roulstone V, Wilkins A, McDonald F, Harrington K, Melcher A. Combination therapy with oncolytic viruses and immune checkpoint inhibitors. Expert Opin Biol Ther. 2020 Jun;20(6):635-652. doi: 10.1080/14712598.2020.1729351. Epub 2020 Feb 23.
- Zhang Y, Qian L, Chen K, Gu S, Wang J, Meng Z, Li Y, Wang P. Intraperitoneal oncolytic virotherapy for patients with malignant ascites: Characterization of clinical efficacy and antitumor immune response. Mol Ther Oncolytics. 2022 Mar 15;25:31-42. doi: 10.1016/j.omto.2022.03.003. eCollection 2022 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- PTCA199-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .