- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196671
Oncolytisch virus plus PD-1-remmer voor patiënten met gevorderde pancreaskanker (PTCA199-8)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreasadenocarcinoom (PDAC) is een zeer dodelijke maligniteit met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10%. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde alvleesklierkanker. In 2011 heeft het PRODIGE-onderzoek aangetoond dat oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil en leucovorine (FOLFIRINOX) geassocieerd waren met een overlevingsvoordeel, maar een verhoogde toxiciteit hadden.
Recente studies hebben gesuggereerd dat lokale vernietiging van tumorweefsel door oncolytisch virus activering en rijping van dendritische cellen en tumorspecifieke T-cellen induceerde door kruispresentatie van tumorantigenen. PD-1-blokkerend antilichaam interfereert met PD-1-gemedieerde T-cel regulerende signalering. Combinatie van PD-1-blokkerend antilichaam plus oncolytisch virus kan de antitumorale werkzaamheid bij pancreaskanker verhogen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het oncolytisch virus plus PD-1-remmer te evalueren bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die ongevoelig zijn voor standaardchemotherapie. De progressievrije overleving (PFS), het objectieve responspercentage (ORR), de algehele overleving (OS) en het ziektecontrolepercentage (DCR) worden elke drie weken gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Yang, MD
- Telefoonnummer: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Guopei Luo, MD
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de pancreas.
- Patiënten die ten minste twee lijnen antitumor-chemotherapie hebben gekregen, of patiënten die niet geschikt zijn of niet bereid zijn tot standaardtherapie.
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
- De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
- Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedtesten.
- Patiënten die bereid of in staat zijn de onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Primaire alvleesklierkanker, of eerdere behandeling met oncolytisch virus en PD-1-remmer.
- De diagnose werd pathologisch bevestigd als niet-adenocarcinoom van de pancreas.
- Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, enz.
- Ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Allergisch voor studiemedicijnen.
- Andere ernstige begeleidende ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oncolytisch virus plus PD-1-remmer
|
H101 15x10^11vp intratumorale injectie begint op dag 1.
Andere namen:
Camrelizumab zal worden toegediend in een dosis van 200 mg i.v.
elke 3 weken op dag 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
OS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
PFS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van ziekteprogressie
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
CR + PR
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
CR + PR + SD
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiu M, Armstrong EJL, Jennings V, Foo S, Crespo-Rodriguez E, Bozhanova G, Patin EC, McLaughlin M, Mansfield D, Baker G, Grove L, Pedersen M, Kyula J, Roulstone V, Wilkins A, McDonald F, Harrington K, Melcher A. Combination therapy with oncolytic viruses and immune checkpoint inhibitors. Expert Opin Biol Ther. 2020 Jun;20(6):635-652. doi: 10.1080/14712598.2020.1729351. Epub 2020 Feb 23.
- Zhang Y, Qian L, Chen K, Gu S, Wang J, Meng Z, Li Y, Wang P. Intraperitoneal oncolytic virotherapy for patients with malignant ascites: Characterization of clinical efficacy and antitumor immune response. Mol Ther Oncolytics. 2022 Mar 15;25:31-42. doi: 10.1016/j.omto.2022.03.003. eCollection 2022 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- PTCA199-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op H101
-
Fudan UniversityWervingRefractaire kwaadaardige ascitesChina
-
Liu ZiAanmelden op uitnodigingGenitale neoplasmata, vrouwelijkChina
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
Fudan UniversityWervingRefractaire kwaadaardige ascitesChina
-
Tianjin Medical University Second HospitalWervingKwaadaardig pleuraal mesothelioom, gevorderdChina
-
Fudan UniversityWerving
-
Fujian Cancer HospitalWervingOnbehandelde geavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenPoortadertrombose | Primair hepatocellulair carcinoom
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalWervingCholangiocarcinoom, intrahepatischChina
-
Fudan UniversityWervingDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklierChina