Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkolytic Virus Plus PD-1 -estäjä potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (PTCA199-8)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Guopei Luo, Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida onkolyyttisen viruksen ja PD-1-estäjän tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman adenokarsinooma (PDAC) on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka viiden vuoden elossaoloaika on alle 10 %. Noin 80 % potilaista, joilla on haimasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa. Kemoterapia on yksi tärkeimmistä edenneen haimasyövän hoidoista. Vuonna 2011 PRODIGE-tutkimus osoitti, että oksaliplatiini, irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriini (FOLFIRINOX) liittyivät eloonjäämiseen, mutta niillä oli lisääntynyt toksisuus.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että onkolyyttisen viruksen aiheuttama kasvainkudoksen paikallinen tuhoutuminen indusoi dendriittisolujen ja kasvainspesifisten T-solujen aktivaatiota ja kypsymistä kasvainantigeenien ristiin esittelyllä. PD-1:tä estävä vasta-aine häiritsee PD-1-välitteistä T-solujen säätelysignalointia. PD-1:tä estävän vasta-aineen ja onkolyyttisen viruksen yhdistelmä voi lisätä kasvainten vastaista tehoa haimasyövässä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida onkolyyttisen viruksen ja PD-1-estäjän tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka eivät kestä tavanomaista kemoterapiaa. Progression-free survival (PFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairauden hallintaprosentti (DCR) mitataan kolmen viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kahta sarjaa kasvainten vastaista kemoterapiaa, tai potilaat, jotka eivät ole olleet sopivia tai haluttomia käyttämään standardihoitoa.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti.
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
  • Potilaat, jotka haluavat tai pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Primaarinen haimasyöpä tai aikaisempi hoito onkolyyttisellä viruksella ja PD-1-estäjillä.
  • Patologia vahvisti diagnoosin haiman ei-adenokarsinoomaksi.
  • Ruoansulatuskanavan tulehdus, mukaan lukien haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti jne.
  • Vakavat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa.
  • Allerginen opiskelulääkkeille.
  • Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onkolyyttinen virus plus PD-1-estäjä
  • H101 kasvaimensisäinen injektio alkaa päivänä 1.
  • Kamrelitsumabia annetaan 200 mg i.v. 3 viikon välein päivänä 2.
  • Kahden hoitojakson jälkeen kamrelitsumabia annetaan yksinään 200 mg i.v. 3 viikon välein syklistä 3 aina taudin dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujan pyyntöön tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
  • Seuraavaa hoitoa sovelletaan National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden uusimman painoksen mukaan.
Lääke: H101
H101 15x10^11vp kasvaimensisäinen injektio alkaa päivästä 1.
Muut nimet:
  • Onkolyyttinen virus
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabia annetaan 200 mg i.v. 3 viikon välein päivänä 2.
Muut nimet:
  • pd-1-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Koehenkilöiden käyttöjärjestelmä rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen, PFS
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Tutkittavien PFS rekrytoinnista taudin etenemishetkeen
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
CR + PR
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
CR + PR + SD
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTCA199-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa