Oncolytic Virus Plus PD-1 gátló előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek számára (PTCA199-8)
2025. augusztus 4. frissítette: Guopei Luo, Fudan University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az onkolitikus vírus és a PD-1 gátló hatásosságát előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC) egy rendkívül halálos malignitás, amelynek 5 éves túlélése kevesebb, mint 10%. A hasnyálmirigyrákos betegek körülbelül 80%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A kemoterápia az előrehaladott hasnyálmirigyrák egyik fő kezelési módja. 2011-ben a PRODIGE vizsgálat kimutatta, hogy az oxaliplatin, az irinotekán, a fluorouracil és a leukovorin (FOLFIRINOX) túlélési előnnyel járt, de fokozott toxicitást mutattak.
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a daganatszövetnek az onkolitikus vírus általi lokális elpusztítása a dendritikus sejtek és a tumorspecifikus T-sejtek aktivációját és érését indukálta a tumorantigének keresztezésével. A PD-1 blokkoló antitest megzavarja a PD-1 által közvetített T-sejt szabályozó jelátvitelt. A PD-1 blokkoló antitest és az onkolitikus vírus kombinációja növelheti a daganatellenes hatást hasnyálmirigyrákban.
E vizsgálat célja az onkolitikus vírus és a PD-1 inhibitor hatékonyságának értékelése olyan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik nem reagálnak a standard kemoterápiára. A progressziómentes túlélést (PFS), az objektív válaszarányt (ORR), a teljes túlélést (OS) és a betegségkontroll arányt (DCR) háromhetente mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Yang, MD
- Telefonszám: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guopei Luo, MD
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma.
- Olyan betegek, akik legalább két sor daganatellenes kemoterápiát kaptak, vagy olyan betegek, akik nem voltak alkalmasak vagy nem hajlandók a standard terápiára.
- Lokálisan előrehaladott, vagy áttétes hasnyálmirigyrák.
- Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST kritériumoknak megfelelően.
- A várható túlélés ≥ 3 hónap.
- A laboratóriumi vérvizsgálatok alapján megfelelő szervi teljesítmény.
- Olyan betegek, akik hajlandóak vagy képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Elsődleges hasnyálmirigyrák, vagy onkolitikus vírussal és PD-1 gátlóval végzett korábbi kezelés.
- A diagnózist a patológia a hasnyálmirigy nem adenokarcinómájaként igazolta.
- Az emésztőrendszer gyulladása, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a kolecisztitist, a cholangitist stb.
- Súlyos és kontrollálhatatlan kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést, vagy zavarhatják az eredmények értelmezését.
- Allergiás a tanulmányi gyógyszerekre.
- Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint súlyosan hátrányosan befolyásolhatják a kezelés biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Onkolitikus vírus plusz PD-1 inhibitor
|
A H101 15x10^11vp intratumorális injekció az 1. napon kezdődik.
Más nevek:
A kamrelizumabot 200 mg iv.
3 hetente a 2. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az alanyok operációs rendszere a toborzástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az alanyok PFS-e a felvételtől a betegség progressziójáig
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
CR + PR
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
CR + PR + SD
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chiu M, Armstrong EJL, Jennings V, Foo S, Crespo-Rodriguez E, Bozhanova G, Patin EC, McLaughlin M, Mansfield D, Baker G, Grove L, Pedersen M, Kyula J, Roulstone V, Wilkins A, McDonald F, Harrington K, Melcher A. Combination therapy with oncolytic viruses and immune checkpoint inhibitors. Expert Opin Biol Ther. 2020 Jun;20(6):635-652. doi: 10.1080/14712598.2020.1729351. Epub 2020 Feb 23.
- Zhang Y, Qian L, Chen K, Gu S, Wang J, Meng Z, Li Y, Wang P. Intraperitoneal oncolytic virotherapy for patients with malignant ascites: Characterization of clinical efficacy and antitumor immune response. Mol Ther Oncolytics. 2022 Mar 15;25:31-42. doi: 10.1016/j.omto.2022.03.003. eCollection 2022 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTCA199-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .