Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus onkolityczny plus inhibitor PD-1 dla pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (PTCA199-8)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Guopei Luo, Fudan University
Celem tego badania jest ocena skuteczności wirusa onkolitycznego i inhibitora PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak trzustki (PDAC) to wysoce śmiertelny nowotwór złośliwy, w którym 5-letnie przeżycie wynosi mniej niż 10%. Około 80% chorych na raka trzustki diagnozuje się w zaawansowanym stadium. Chemioterapia jest jedną z głównych metod leczenia zaawansowanego raka trzustki. W 2011 roku badanie PRODIGE wykazało, że oksaliplatyna, irynotekan, fluorouracyl i leukoworyna (FOLFIRINOX) wiązały się z wydłużeniem przeżycia, ale miały zwiększoną toksyczność.

Ostatnie badania sugerują, że lokalne zniszczenie tkanki nowotworowej przez wirus onkolityczny indukuje aktywację i dojrzewanie komórek dendrytycznych i komórek T specyficznych dla nowotworu poprzez krzyżową prezentację antygenów nowotworowych. Przeciwciało blokujące PD-1 zakłóca sygnalizację regulacyjną komórek T, w której pośredniczy PD-1. Połączenie przeciwciała blokującego PD-1 z wirusem onkolitycznym może zwiększyć skuteczność przeciwnowotworową w raku trzustki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności wirusa onkolitycznego z inhibitorem PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy są oporni na standardową chemioterapię. Przeżycie wolne od progresji (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycie całkowite (OS) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) mierzono co trzy tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany gruczolakorak trzustki.
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwie linie chemioterapii przeciwnowotworowej lub pacjenci, którzy nie kwalifikowali się lub nie chcieli zastosować standardowej terapii.
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
  • Odpowiednia wydajność narządów na podstawie laboratoryjnych badań krwi.
  • Pacjenci, którzy chcą lub mogą przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pierwotny rak trzustki lub wcześniejsze leczenie wirusem onkolitycznym i inhibitorem PD-1.
  • Diagnozę potwierdzono patologicznie jako niegruczolakorak trzustki.
  • Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
  • Ciężkie i niekontrolowane choroby towarzyszące, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub zakłócać interpretację wyników.
  • Alergia na studiowanie narkotyków.
  • Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirus onkolityczny plus inhibitor PD-1
  • Wstrzyknięcie doguzowe H101 rozpoczyna się w dniu 1.
  • Kamrelizumab będzie podawany w dawce 200 mg i.v. co 3 tygodnie w dniu 2.
  • Po dwóch cyklach leczenia kamrelizumab będzie podawany samodzielnie w dawce 200 mg i.v. co 3 tygodnie od cyklu 3 do udokumentowanej progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
  • Poniższe leczenie zostanie zastosowane zgodnie z najnowszym wydaniem wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lek: H101
H101 15x10^11vp wstrzyknięcie doguzowe rozpoczyna się w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Wirus onkolityczny
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab będzie podawany w dawce 200 mg i.v. co 3 tygodnie w dniu 2.
Inne nazwy:
  • inhibitor pd-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
OS pacjentów od rekrutacji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
PFS pacjentów od rekrutacji do czasu progresji choroby
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
CR + PR
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
CR + PR + SD
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCA199-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na H101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj