Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oncolytic Virus Plus PD-1-hämmare för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer (PTCA199-8)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Guopei Luo, Fudan University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av onkolytiskt virus plus PD-1-hämmare för patienter med avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreasadenokarcinom (PDAC) är en mycket dödlig malignitet med en 5-års överlevnad på mindre än 10 %. Ungefär 80 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln diagnostiseras i ett framskridet stadium. Kemoterapi är en av de viktigaste behandlingarna för avancerad bukspottkörtelcancer. 2011 har PRODIGE-studien visat att oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil och leukovorin (FOLFIRINOX) var associerade med en överlevnadsfördel men hade ökad toxicitet.

Nyligen genomförda studier har föreslagit att lokal förstörelse av tumörvävnad genom onkolytiskt virus inducerade aktivering och mognad av dendritiska celler och tumörspecifika T-celler genom korspresentation av tumörantigener. PD-1-blockerande antikropp interfererar med PD-1-medierad T-cellsreglerande signalering. Kombination av PD-1-blockerande antikropp plus onkolytiskt virus kan öka antitumöreffekten vid pankreascancer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av onkolytiskt virus plus PD-1-hämmare för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som är refraktära mot standardkemoterapi. Progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) mäts var tredje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerad pankreasadenokarcinom.
  • Patienter som har fått minst två rader av antitumörkemoterapi, eller patienter som har varit olämpliga eller ovilliga till standardterapi.
  • Lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.
  • Förekomst av minst en mätbar lesion i enlighet med RECIST-kriterierna.
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  • Adekvat organprestanda baserat på laboratorieblodprov.
  • Patienter som vill eller kan följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Primär pankreascancer, eller tidigare behandling med onkolytiskt virus och PD-1-hämmare.
  • Diagnosen bekräftades av patologi som icke-adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Inflammation i matsmältningskanalen, inklusive pankreatit, kolecystit, kolangit, etc.
  • Allvarliga och okontrollerbara åtföljande sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnaden eller störa tolkningen av resultat.
  • Allergisk mot att studera droger.
  • Andra allvarliga medföljande sjukdomar, som enligt forskarens mening allvarligt skulle kunna påverka säkerheten vid behandlingen negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onkolytiskt virus plus PD-1-hämmare
  • H101 intratumoral injektion börjar på dag 1.
  • Camrelizumab kommer att administreras med 200 mg i.v. var tredje vecka dag 2.
  • Efter två behandlingscykler kommer Camrelizumab att administreras ensamt med 200 mg i.v. var 3:e vecka från cykel 3 till dokumenterad sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran eller återkallande av samtycke.
  • Följande behandling kommer att tillämpas enligt den senaste utgåvan av National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer.
Läkemedel: H101
H101 15x10^11vp intratumoral injektion börjar på dag 1.
Andra namn:
  • Onkolytiskt virus
Läkemedel: Camrelizumab
Camrelizumab kommer att administreras med 200 mg i.v. var tredje vecka dag 2.
Andra namn:
  • pd-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, OS
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
OS för försökspersoner från rekrytering till tidpunkten för döden oavsett orsak
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
PFS för försökspersoner från rekrytering till tidpunkten för sjukdomsprogression
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
CR + PR
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
CR + PR + SD
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTCA199-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera