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Onkolytisches Virus plus PD-1-Inhibitor für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PTCA199-8)

4. August 2025 aktualisiert von: Guopei Luo, Fudan University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des onkolytischen Virus plus PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) ist eine hochtödliche bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Ungefähr 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Im Jahr 2011 hat die PRODIGE-Studie gezeigt, dass Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin (FOLFIRINOX) mit einem Überlebensvorteil verbunden waren, aber eine erhöhte Toxizität aufwiesen.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die lokale Zerstörung von Tumorgewebe durch das onkolytische Virus die Aktivierung und Reifung dendritischer Zellen und tumorspezifischer T-Zellen durch Kreuzpräsentation von Tumorantigenen induziert. Der PD-1-blockierende Antikörper stört die PD-1-vermittelte T-Zell-Regulationssignalisierung. Die Kombination eines PD-1-blockierenden Antikörpers plus onkolytischem Virus kann die Antitumorwirksamkeit bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erhöhen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des onkolytischen Virus plus PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, die auf eine Standardchemotherapie nicht ansprechen. Das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Krankheitskontrollrate (DCR) werden alle drei Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Pankreas-Adenokarzinom.
  • Patienten, die mindestens zwei Linien einer Antitumor-Chemotherapie erhalten haben, oder Patienten, die für eine Standardtherapie nicht geeignet oder nicht bereit waren.
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Das erwartete Überleben beträgt ≥ 3 Monate.
  • Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
  • Patienten, die bereit oder in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Primärer Bauchspeicheldrüsenkrebs oder vorherige Behandlung mit onkolytischem Virus und PD-1-Inhibitor.
  • Die Diagnose wurde durch die Pathologie als Nicht-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bestätigt.
  • Entzündung des Verdauungstrakts, einschließlich Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis usw.
  • Schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  • Allergisch gegen Studienmedikamente.
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onkolytisches Virus plus PD-1-Inhibitor
  • Die intratumorale Injektion von H101 beginnt am ersten Tag.
  • Camrelizumab wird mit 200 mg i.v. verabreicht. alle 3 Wochen am Tag 2.
  • Nach zwei Behandlungszyklen wird Camrelizumab allein mit 200 mg i.v. verabreicht. alle 3 Wochen ab Zyklus 3 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Anfrage des Teilnehmers oder dem Widerruf der Einwilligung.
  • Die folgende Behandlung wird gemäß der neuesten Ausgabe der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) angewendet.
Arzneimittel: H101
Die intratumorale Injektion von H101 15x10^11vp beginnt am ersten Tag.
Andere Namen:
  • Onkolytisches Virus
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab wird mit 200 mg i.v. verabreicht. alle 3 Wochen am Tag 2.
Andere Namen:
  • pd-1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
OS der Probanden von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
PFS der Probanden von der Rekrutierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CR + PR
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CR + PR + SD
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCA199-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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