Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor oncolytic Virus Plus PD-1 pro pacienty s pokročilým karcinomem pankreatu (PTCA199-8)

4. srpna 2025 aktualizováno: Guopei Luo, Fudan University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost onkolytického viru plus inhibitoru PD-1 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatický adenokarcinom (PDAC) je vysoce letální malignita s 5letým přežitím méně než 10 %. Přibližně 80 % pacientů s rakovinou slinivky je diagnostikováno v pokročilém stadiu. Chemoterapie je jedním z hlavních způsobů léčby pokročilého karcinomu slinivky. V roce 2011 studie PRODIGE ukázala, že oxaliplatina, irinotekan, fluorouracil a leukovorin (FOLFIRINOX) byly spojeny s výhodou přežití, ale měly zvýšenou toxicitu.

Nedávné studie naznačily, že lokální destrukce nádorové tkáně onkolytickým virem indukovala aktivaci a zrání dendritických buněk a nádorově specifických T buněk křížovou prezentací nádorových antigenů. Protilátka blokující PD-1 interferuje s regulační signalizací T-buněk zprostředkovanou PD-1. Kombinace protilátky blokující PD-1 a onkolytického viru může zvýšit protinádorovou účinnost u rakoviny pankreatu.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost onkolytického viru plus inhibitoru PD-1 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu, kteří jsou refrakterní na standardní chemoterapii. Každé tři týdny se měří přežití bez progrese (PFS), míra objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a míra kontroly onemocnění (DCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom pankreatu.
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň dvě linie protinádorové chemoterapie, nebo pacienti, kteří byli nevhodní nebo nebyli ochotni standardní terapii.
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom slinivky břišní.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni nebo schopni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Primární karcinom pankreatu nebo předchozí léčba onkolytickým virem a inhibitorem PD-1.
  • Diagnóza byla patologií potvrzena jako neadenokarcinom pankreatu.
  • Zánět trávicího traktu, včetně pankreatitidy, cholecystitidy, cholangitidy atd.
  • Závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo narušit interpretaci výsledků.
  • Alergický na studium drog.
  • Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onkolytický virus plus inhibitor PD-1
  • Intratumorální injekce H101 začíná v den 1.
  • Camrelizumab bude podáván v dávce 200 mg i.v. každé 3 týdny v den 2.
  • Po dvou cyklech léčby bude Camrelizumab podáván samostatně v dávce 200 mg i.v. každé 3 týdny od cyklu 3 až do zdokumentované progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka nebo odvolání souhlasu.
  • Následující léčba bude aplikována podle nejnovějšího vydání směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lék: H101
Intratumorální injekce H101 15x10^11vp začíná v den 1.
Ostatní jména:
  • Onkolytický virus
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab bude podáván v dávce 200 mg i.v. každé 3 týdny v den 2.
Ostatní jména:
  • inhibitor pd-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
OS subjektů od náboru do doby smrti z jakékoli příčiny
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
PFS subjektů od náboru do doby progrese onemocnění
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
ČR + PR
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
ČR + PR + SD
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCA199-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit