脆弱性1型糖尿病の治療のための同種再生膵島移植

包含基準:

1. 年齢は6～65歳、性別は不明。
2. 外因性インスリン療法の強化にもかかわらず、血糖コントロールは依然として不十分である[糖化ヘモグロビン≧7.5%、またはTIR（範囲内時間）＜70%]。
3. スポンサーが提供する血糖測定器を使用し、必要に応じて自己血糖モニタリングを実施し、指示に従って患者記録を記入することができ、またその意欲がある。
4. 妊娠可能な対象者（男性または女性）は、試験期間中および最後の投与後少なくとも90日間は信頼できる避妊法（ホルモン法またはバリア法または禁欲）を使用することに同意しなければなりません。閉経前の女性患者は登録前に妊娠検査が陰性である必要があります。
5. 世界保健機関（WHO）の疾患診断基準に基づいて少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されており、糖尿病関連自己抗体[グルタミン酸デカルボキシラーゼ自己抗体（GADA）、インスリノーマ関連2自己抗体（ IA-2A）、インスリン自己抗体（IAA）、膵島細胞抗体（ICA）、亜鉛トランスポーター8抗体（ZaT8A）]。 過去 1 年間に 2 回以上の重度の低血糖事象を経験しており、過去 3 か月以内に少なくとも 1 回の重度の低血糖事象を経験している（重度の低血糖は、血糖値が 2.9 mmol/L 未満であるか、低血糖中に自己修復できないことと定義されます）。
6. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

1. 制御されていない全身感染症（肺結核、活動性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性歴、梅毒トレポネーマ抗体（TP）陽性歴を含むがこれらに限定されない）。
2. 心臓、肺、脳などの重要な器官に重大な器質的病変が存在する。
3. 重度の糖尿病の合併症（網膜出血、糖尿病性足などを含みますが、これらに限定されません）。
4. 総ビリルビン、ALT、およびASTがULNの2倍以上で、薬物治療後に正常化しない肝機能検査。
5. 未治療のがん、または治癒後1年未満。
6. 重度の胃腸機能不全、胃腸免疫疾患、免疫抑制剤の服用不能。
7. 喫煙、アルコール乱用、または薬物乱用の履歴。
8. 重度の精神的または心理的障害。
9. さまざまな進行性代謝疾患（高尿酸血症など）。
10. 登録前の3か月以内に他の臨床試験に参加した。
11. 各種疾患によりグルココルチコイドの長期にわたる高用量の経口・静脈内投与が必要な患者。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 1型糖尿病以外の、重篤で活動性の制御されていない内分泌異常または自己免疫異常の明らかな証拠を示す治験責任医師の判断。
14. その他、治験責任医師が治験参加に不適当と判断した場合。