Allogene regeneratieve eilandtransplantatie voor de behandeling van broze diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 6-65 jaar, geslacht niet gespecificeerd.
2. Ondanks intensievere exogene insulinetherapie blijft de bloedglucoseregulatie ontoereikend [geglyceerd hemoglobine ≥7,5%, of TIR (time in range) <70%].
3. In staat en bereid om de door de sponsor verstrekte bloedglucosemeter te gebruiken, indien nodig zelf bloedglucosemetingen uit te voeren en het patiëntenlogboek in te vullen volgens de instructies.
4. Vruchtbare proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode of onthouding) tijdens de proef en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis; Vrouwelijke patiënten in de pre-menopauze moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
5. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 1 jaar op basis van de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor ziekten, en ten minste één positief resultaat voor diabetesgerelateerde auto-antilichamen [glutaminezuurdecarboxylase-auto-antilichaam (GADA), insuline-geassocieerd-2 auto-antilichaam ( IA-2A), insuline-auto-antilichaam (IAA), eilandcel-antilichaam (ICA), zinktransporter 8-antilichaam (ZaT8A)]. Als u het afgelopen jaar twee of meer ernstige hypoglykemische voorvallen heeft gehad, met ten minste één ernstige hypoglykemische voorval in de afgelopen 3 maanden (ernstige hypoglykemie gedefinieerd als bloedglucose lager dan 2,9 mmol/l of onvermogen tot zelfcorrectie tijdens hypoglykemie).
6. Neem vrijwillig deel en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde systemische infecties, waaronder maar niet beperkt tot longtuberculose, actieve hepatitis, een voorgeschiedenis van positieve testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en positief syfilis-treponemaal antilichaam (TP);
2. Aanwezigheid van significante organische laesies in vitale organen zoals het hart, de longen of de hersenen;
3. Complicaties van ernstige diabetes, inclusief maar niet beperkt tot retinale bloeding, diabetische voet, enz.;
4. Leverfunctietesten met totaal bilirubine, ALT en AST ≥2×ULN, en het niet normaliseren na medicamenteuze behandeling;
5. Onbehandelde kanker of minder dan 1 jaar na genezing;
6. Ernstige gastro-intestinale disfunctie, gastro-intestinale immuunziekten en onvermogen om immunosuppressiva in te nemen;
7. Geschiedenis van roken, alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
8. Ernstige mentale of psychische stoornissen;
9. Verschillende geavanceerde stofwisselingsziekten (zoals hyperurikemie, enz.);
10. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
11. Patiënten die vanwege verschillende ziekten langdurige orale/intraveneuze toediening van hoge doses glucocorticoïden nodig hebben;
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
13. het oordeel van de onderzoeker waaruit duidelijk bewijs blijkt van ernstige, actieve, ongecontroleerde endocriene of auto-immuunafwijkingen anders dan diabetes type 1;
14. Overige situaties die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.