Allogen regenerativ ø-transplantation til behandling af skør type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Alder 6-65 år, køn ikke angivet.
2. Trods intensiveret eksogen insulinbehandling forbliver blodsukkerkontrollen utilstrækkelig [glykeret hæmoglobin ≥7,5 % eller TIR (tid i området) <70 %].
3. Kan og er villig til at bruge blodsukkermåleren leveret af sponsoren, udføre selvblodsukkermonitorering efter behov og udfylde patientloggen som anvist.
4. Fertile kvalificerede forsøgspersoner (mand eller kvinde) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode eller abstinens) under forsøget og i mindst 90 dage efter den sidste dosis; præmenopausale kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
5. Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 1 år baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sygdomsdiagnostiske kriterier og mindst ét ​​positivt resultat for diabetesrelaterede autoantistoffer [glutaminsyredecarboxylaseautoantistof (GADA), insulinomassocieret-2 autoantistof ( IA-2A), insulinautoantistof (IAA), øcelleantistof (ICA), zinktransportør 8-antistof (ZaT8A)]. Oplever to eller flere alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for det seneste år, med mindst én alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 3 måneder (alvorlig hypoglykæmi defineret som blodsukker under 2,9 mmol/L eller manglende evne til at selvkorrigere under hypoglykæmi).
6. Deltag frivilligt og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollerede systemiske infektioner, herunder, men ikke begrænset til, lungetuberkulose, aktiv hepatitis, en historie med positiv test for human immundefektvirus (HIV) og positivt syfilis treponemal antistof (TP);
2. Tilstedeværelse af betydelige organiske læsioner i vitale organer såsom hjertet, lungerne eller hjernen;
3. Komplikationer af svær diabetes, herunder men ikke begrænset til nethindeblødning, diabetisk fod osv.;
4. Leverfunktionsprøver med total bilirubin, ALAT og ASAT ≥2×ULN og manglende normalisering efter lægemiddelbehandling;
5. Ubehandlet kræft eller mindre end 1 år efter helbredelse;
6. Alvorlig gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinale immunsygdomme og manglende evne til at tage immunsuppressivt middel;
7. Historie om rygning, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
8. Alvorlige psykiske eller psykologiske lidelser;
9. Forskellige fremskredne metaboliske sygdomme (såsom hyperurikæmi osv.);
10. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 3 måneder forud for tilmelding;
11. Patienter, der har behov for langvarig oral/intravenøs administration af højdosis glukokortikoider på grund af forskellige sygdomme;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Efterforskerens vurdering indikerer tydelige beviser for alvorlige, aktive, ukontrollerede endokrine eller autoimmune abnormiteter, bortset fra type 1-diabetes;
14. Andre situationer vurderet af efterforskeren som uegnede til deltagelse i retssagen.