Allogeniczny przeszczep wysp regeneracyjnych w leczeniu łamliwej cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 6-65 lat, płeć nieokreślona.
2. Pomimo wzmożonej insulinoterapii egzogennej kontrola glikemii pozostaje niewystarczająca [hemoglobina glikowana ≥7,5% lub TIR (czas w zakresie) <70%].
3. Potrafi i chce korzystać z glukometru dostarczonego przez sponsora, w razie potrzeby samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi i wypełniać dziennik pacjenta zgodnie z instrukcjami.
4. Płodne kwalifikujące się uczestniczki (mężczyźni lub kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (metody hormonalnej lub barierowej albo abstynencja) w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki; pacjentki przed menopauzą muszą przed włączeniem uzyskać negatywny wynik testu ciążowego.
5. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 od co najmniej 1 roku na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i co najmniej jeden pozytywny wynik na obecność autoprzeciwciał związanych z cukrzycą [autoprzeciwciało dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GADA), autoprzeciwciało związane z insulinomą-2 ( IA-2A), autoprzeciwciało insulinowe (IAA), przeciwciało przeciwko komórkom wysp trzustkowych (ICA), przeciwciało transportera cynku 8 (ZaT8A)]. Doświadczenie dwóch lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu ostatniego roku, w tym co najmniej jednego ciężkiego epizodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ciężka hipoglikemia definiowana jako poziom glukozy we krwi poniżej 2,9 mmol/l lub niemożność samokorekty podczas hipoglikemii).
6. Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe, w tym między innymi gruźlica płuc, aktywne zapalenie wątroby, dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie i dodatni wynik testu na obecność przeciwciał krętkowych kiły (TP);
2. Obecność znaczących zmian organicznych w ważnych narządach, takich jak serce, płuca lub mózg;
3. Powikłania ciężkiej cukrzycy, w tym między innymi krwotok do siatkówki, stopa cukrzycowa itp.;
4. Testy czynności wątroby z bilirubiną całkowitą, ALT i AST ≥2×GGN oraz brakiem normalizacji po leczeniu farmakologicznym;
5. Nieleczony nowotwór lub mniej niż 1 rok od wyleczenia;
6. Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby immunologiczne przewodu pokarmowego i niemożność przyjmowania leków immunosupresyjnych;
7. Historia palenia, nadużywania alkoholu lub nadużywania narkotyków;
8. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne;
9. Różne zaawansowane choroby metaboliczne (takie jak hiperurykemia itp.);
10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
11. Pacjenci wymagający długotrwałego doustnego/dożylnego podawania dużych dawek glikokortykosteroidów z powodu różnych chorób;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Ocena badacza wskazująca wyraźne dowody poważnych, aktywnych, niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych lub autoimmunologicznych innych niż cukrzyca typu 1;
14. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w rozprawie.