Allogen regenerativ øytransplantasjon for behandling av sprø type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Alder 6-65 år, kjønn ikke spesifisert.
2. Til tross for intensivert eksogen insulinbehandling, forblir blodsukkerkontrollen utilstrekkelig [glykert hemoglobin ≥7,5 %, eller TIR (tid i området) <70 %].
3. Kan og er villig til å bruke blodsukkermåleren levert av sponsoren, utføre selvblodsukkerovervåking etter behov, og fullføre pasientloggen som instruert.
4. Fertile kvalifiserte forsøkspersoner (mann eller kvinne) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode eller abstinens) under forsøket og i minst 90 dager etter siste dose; premenopausale kvinnelige pasienter må ha en negativ graviditetstest før påmelding.
5. Diagnostisert med type 1-diabetes i minst 1 år basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) sykdomsdiagnostiske kriterier, og minst ett positivt resultat for diabetesrelaterte autoantistoffer [glutaminsyredekarboksylase-autoantistoff (GADA), insulinoma-assosiert-2 autoantistoff ( IA-2A), insulinautoantistoff (IAA), øycelleantistoff (ICA), sinktransportør 8-antistoff (ZaT8A)]. Opplever to eller flere alvorlige hypoglykemiske hendelser i løpet av det siste året, med minst én alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene (alvorlig hypoglykemi definert som blodsukker under 2,9 mmol/L eller manglende evne til å korrigere seg selv under hypoglykemi).
6. Delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollerte systemiske infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til lungetuberkulose, aktiv hepatitt, en historie med positiv testing av humant immunsviktvirus (HIV) og positivt syfilis treponemal antistoff (TP);
2. Tilstedeværelse av betydelige organiske lesjoner i vitale organer som hjertet, lungene eller hjernen;
3. Komplikasjoner av alvorlig diabetes, inkludert men ikke begrenset til netthinneblødning, diabetisk fot, etc.;
4. Leverfunksjonstester med total bilirubin, ALAT og ASAT ≥2×ULN, og manglende normalisering etter medikamentell behandling;
5. Ubehandlet kreft eller mindre enn 1 år siden kur;
6. Alvorlig gastrointestinal dysfunksjon, gastrointestinale immunsykdommer og manglende evne til å ta immunsuppressiva;
7. historie med røyking, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
8. Alvorlige psykiske eller psykologiske lidelser;
9. Ulike avanserte metabolske sykdommer (som hyperurikemi, etc.);
10. Deltakelse i andre kliniske studier i de 3 månedene før påmelding;
11. Pasienter som trenger langvarig oral/intravenøs administrering av høydose glukokortikoider på grunn av ulike sykdommer;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. Etterforskerens vurdering som indikerer klare bevis på alvorlige, aktive, ukontrollerte endokrine eller autoimmune abnormiteter andre enn type 1 diabetes;
14. Andre situasjoner vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i rettssaken.