Transplantation allogénique régénérative d'îlots pour le traitement du diabète sucré fragile de type 1

Critère d'intégration:

1. Âge 6-65 ans, sexe non précisé.
2. Malgré une insulinothérapie exogène intensifiée, le contrôle glycémique reste inadéquat [hémoglobine glyquée ≥7,5%, ou TIR (temps dans la plage) <70%].
3. Capable et disposé à utiliser le lecteur de glycémie fourni par le promoteur, à effectuer une auto-surveillance de la glycémie si nécessaire et à remplir le journal du patient comme indiqué.
4. Les sujets fertiles éligibles (hommes ou femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après la dernière dose ; les patientes préménopausées doivent subir un test de grossesse négatif avant l'inscription.
5. Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an selon les critères de diagnostic de la maladie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et au moins un résultat positif pour les autoanticorps liés au diabète [autoanticorps de l'acide glutamique décarboxylase (GADA), autoanticorps associé à l'insulinome-2 ( IA-2A), autoanticorps d'insuline (IAA), anticorps des cellules des îlots (ICA), anticorps du transporteur de zinc 8 (ZaT8A)]. Avoir vécu au moins deux événements hypoglycémiques graves au cours de la dernière année, avec au moins un événement hypoglycémique grave au cours des 3 derniers mois (hypoglycémie sévère définie comme une glycémie inférieure à 2,9 mmol/L ou une incapacité à s'auto-corriger pendant une hypoglycémie).
6. Participez volontairement et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Infections systémiques non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire, l'hépatite active, des antécédents de test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et un anticorps tréponémique (TP) positif contre la syphilis ;
2. Présence de lésions organiques importantes dans les organes vitaux tels que le cœur, les poumons ou le cerveau ;
3. Complications du diabète sévère, y compris, mais sans s'y limiter, l'hémorragie rétinienne, le pied diabétique, etc. ;
4. Tests de la fonction hépatique avec bilirubine totale, ALT et AST ≥2 × LSN et échec de normalisation après un traitement médicamenteux ;
5. Cancer non traité ou datant de moins d'un an depuis la guérison ;
6. Dysfonctionnement gastro-intestinal sévère, maladies immunitaires gastro-intestinales et incapacité à prendre des immunosuppresseurs ;
7. Antécédents de tabagisme, d'abus d'alcool ou de toxicomanie ;
8. Troubles mentaux ou psychologiques graves ;
9. Diverses maladies métaboliques avancées (telles que l’hyperuricémie, etc.) ;
10. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
11. Patients nécessitant une administration orale/intraveineuse à long terme de glucocorticoïdes à forte dose en raison de diverses maladies ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes ;
13. Jugement de l'investigateur indiquant des preuves claires d'anomalies endocriniennes ou auto-immunes graves, actives et incontrôlées autres que le diabète de type 1 ;
14. Autres situations jugées par l'enquêteur comme impropres à la participation au procès.