Allogén regeneratív szigetátültetés a rideg 1-es típusú diabetes mellitus kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 6-65 év, neme nincs megadva.
2. Az intenzívebb exogén inzulinterápia ellenére a vércukorszint szabályozása továbbra sem megfelelő [glikált hemoglobin ≥7,5%, vagy TIR (időtartomány) <70%].
3. Képes és hajlandó használni a szponzor által biztosított vércukormérőt, szükség szerint saját vércukorszint-ellenőrzést végezni, és az utasításoknak megfelelően kitölteni a betegnaplót.
4. A termékeny alkalmas alanyoknak (férfiak vagy nők) bele kell állapodniuk, hogy megbízható fogamzásgátló módszert (hormonális vagy barrier-elvű módszer vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag beadását követően legalább 90 napig; a premenopauzás nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt.
5. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) betegségdiagnosztikai kritériumai alapján legalább 1 éve diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséget, és legalább egy pozitív eredményt mutattak a cukorbetegséggel összefüggő autoantitestekre [glutaminsav-dekarboxiláz autoantitest (GADA), inzulinóma-asszociált-2 autoantitest ( IA-2A), inzulin autoantitest (IAA), szigetsejt antitest (ICA), cink transzporter 8 antitest (ZaT8A)]. Két vagy több súlyos hipoglikémiás eseményt tapasztalt az elmúlt évben, és legalább egy súlyos hipoglikémiás eseményt az elmúlt 3 hónapban (súlyos hipoglikémia a 2,9 mmol/l alatti vércukorszint vagy a hipoglikémia alatti önkorrekció képtelensége).
6. Önként vegyen részt és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollált szisztémás fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdő tuberkulózist, az aktív hepatitist, az anamnézisben szereplő pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztet és a pozitív szifilisz treponemális antitestet (TP);
2. Jelentős szerves elváltozások jelenléte a létfontosságú szervekben, például a szívben, a tüdőben vagy az agyban;
3. Súlyos cukorbetegség szövődményei, beleértve, de nem kizárólagosan a retinavérzést, a diabéteszes lábfejet stb.;
4. Májfunkciós tesztek összbilirubin, ALT és AST ≥2×ULN értékkel, valamint a gyógyszeres kezelés utáni normalizálódás elmaradása;
5. Kezeletlen rák vagy kevesebb mint 1 év a gyógyulás óta;
6. Súlyos gyomor-bélrendszeri diszfunkció, gyomor-bélrendszeri immunbetegségek és képtelenség immunszuppresszáns szedésére;
7. Dohányzás, alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
8. Súlyos mentális vagy pszichológiai rendellenességek;
9. Különféle előrehaladott anyagcsere-betegségek (például hiperurikémia stb.);
10. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 3 hónapban;
11. Különböző betegségek miatt nagy dózisú glükokortikoidok hosszú távú orális/intravénás alkalmazását igénylő betegek;
12. Terhes vagy szoptató nők;
13. A vizsgálói ítélet, amely egyértelmű bizonyítékot mutat az 1-es típusú cukorbetegségtől eltérő súlyos, aktív, kontrollálatlan endokrin vagy autoimmun rendellenességekre;
14. A vizsgáló által a tárgyaláson való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb helyzetek.