同种异体再生胰岛移植治疗脆性 1 型糖尿病

纳入标准：

1. 年龄6-65岁，性别不详。
2. 尽管加强了外源性胰岛素治疗，血糖控制仍然不足[糖化血红蛋白≥7.5%，或TIR（范围内的时间）<70%]。
3. 有能力并愿意使用申办者提供的血糖仪，按要求进行自我血糖监测，并按照指示填写患者日志。
4. 具有生育能力的受试者（男性或女性）必须同意在试验期间以及最后一次给药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障方法或禁欲）；绝经前女性患者入组前妊娠试验必须呈阴性。
5. 根据世界卫生组织（WHO）疾病诊断标准诊断为1型糖尿病至少1年，并且糖尿病相关自身抗体[谷氨酸脱羧酶自身抗体（GADA）、胰岛素瘤相关2自身抗体（ IA-2A)、胰岛素自身抗体(IAA)、胰岛细胞抗体(ICA)、锌转运蛋白8抗体(ZaT8A)]。 过去一年内发生过两次或两次以上严重低血糖事件，且最近3个月内至少发生过一次严重低血糖事件（严重低血糖定义为血糖低于2.9mmol/L或低血糖期间无法自我纠正）。
6. 自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

1. 不受控制的全身感染，包括但不限于肺结核、活动性肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史、梅毒密螺旋体抗体（TP）阳性；
2. 心脏、肺或脑等重要器官存在明显的器质性病变；
3. 严重糖尿病并发症，包括但不限于视网膜出血、糖尿病足等；
4. 肝功能检查总胆红素、ALT、AST≥2×ULN，药物治疗后未能恢复正常；
5. 未经治疗的癌症或治愈后不到一年；
6. 严重胃肠功能障碍、胃肠道免疫疾病、无法服用免疫抑制剂；
7. 有吸烟、酗酒或滥用药物史；
8. 严重的精神或心理障碍；
9. 各种晚期代谢性疾病（如高尿酸血症等）；
10. 入组前3个月内参加过其他临床试验；
11. 因各种疾病需要长期口服/静脉注射大剂量糖皮质激素的患者；
12. 孕妇或哺乳期妇女；
13. 研究者判断有明确证据表明存在 1 型糖尿病以外的严重、活动性、不受控制的内分泌或自身免疫异常；
14. 研究者判断不适宜参加试验的其他情况。