Allogene regenerative Inseltransplantation zur Behandlung von sprödem Diabetes mellitus Typ 1

Einschlusskriterien:

1. Alter 6–65 Jahre, Geschlecht nicht angegeben.
2. Trotz intensivierter exogener Insulintherapie bleibt die Blutzuckerkontrolle unzureichend [glykiertes Hämoglobin ≥7,5 % oder TIR (Zeit im Bereich) <70 %].
3. Kann und willens sein, das vom Sponsor bereitgestellte Blutzuckermessgerät zu verwenden, bei Bedarf eine Selbstblutzuckermessung durchzuführen und das Patientenprotokoll gemäß den Anweisungen auszufüllen.
4. Fruchtbare geeignete Probanden (männlich oder weiblich) müssen zustimmen, während des Versuchs und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden; Bei Patientinnen vor der Menopause muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
5. Seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert, basierend auf den Krankheitsdiagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und mindestens ein positives Ergebnis für diabetesbedingte Autoantikörper [Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörper (GADA), Insulinom-assoziierter Autoantikörper 2 ( IA-2A), Insulin-Autoantikörper (IAA), Inselzell-Antikörper (ICA), Zinktransporter-8-Antikörper (ZaT8A)]. Zwei oder mehr schwere hypoglykämische Ereignisse im vergangenen Jahr, mit mindestens einem schweren hypoglykämischen Ereignis in den letzten 3 Monaten (schwere Hypoglykämie, definiert als Blutzucker unter 2,9 mmol/L oder Unfähigkeit, sich während der Hypoglykämie selbst zu korrigieren).
6. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte systemische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose, aktive Hepatitis, positive HIV-Tests (Human Immunodeficiency Virus) in der Vorgeschichte und positiver Syphilis-Treponemal-Antikörper (TP);
2. Vorhandensein erheblicher organischer Läsionen in lebenswichtigen Organen wie Herz, Lunge oder Gehirn;
3. Komplikationen bei schwerem Diabetes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Netzhautblutungen, diabetischer Fuß usw.;
4. Leberfunktionstests mit Gesamtbilirubin, ALT und AST ≥ 2×ULN und fehlender Normalisierung nach medikamentöser Behandlung;
5. Unbehandelter Krebs oder weniger als 1 Jahr seit der Heilung;
6. Schwere gastrointestinale Dysfunktion, gastrointestinale Immunerkrankungen und Unfähigkeit, Immunsuppressiva einzunehmen;
7. Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
8. Schwere psychische oder psychische Störungen;
9. Verschiedene fortgeschrittene Stoffwechselerkrankungen (wie Hyperurikämie usw.);
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
11. Patienten, die aufgrund verschiedener Erkrankungen eine langfristige orale/intravenöse Verabreichung hochdosierter Glukokortikoide benötigen;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Beurteilung durch den Prüfer, die eindeutige Hinweise auf schwere, aktive, unkontrollierte endokrine oder autoimmune Anomalien außer Typ-1-Diabetes zeigt;
14. Andere Situationen, die der Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Verhandlung beurteilt.