Аллогенная регенеративная трансплантация островков для лечения хрупкого сахарного диабета 1 типа

Критерии включения:

1. Возраст 6-65 лет, пол не указан.
2. Несмотря на усиленную терапию экзогенным инсулином, контроль уровня глюкозы в крови остается неадекватным (гликированный гемоглобин ≥7,5% или TIR (время в диапазоне) <70%).
3. Умеет и желает использовать глюкометр, предоставленный спонсором, проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови по мере необходимости и заполнять журнал пациентов в соответствии с инструкциями.
4. Субъекты с репродуктивной функцией (мужчины или женщины), соответствующие критериям, должны согласиться использовать надежный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод или воздержание) во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы; Перед включением в исследование пациентки женского пола в пременопаузе должны иметь отрицательный тест на беременность.
5. У вас диагностирован диабет 1 типа в течение как минимум 1 года на основании диагностических критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и по крайней мере один положительный результат на аутоантитела, связанные с диабетом (аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA), аутоантитела, ассоциированные с инсулиномой-2 ( IA-2A), аутоантитела к инсулину (IAA), антитела к островковым клеткам (ICA), антитела к транспортеру цинка 8 (ZaT8A)]. Наличие двух или более тяжелых случаев гипогликемии в течение последнего года и по крайней мере одного случая тяжелой гипогликемии за последние 3 месяца (тяжелая гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови ниже 2,9 ммоль/л или неспособность к самокоррекции во время гипогликемии).
6. Добровольно примите участие и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемые системные инфекции, включая, помимо прочего, туберкулез легких, активный гепатит, положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе и положительный результат на трепонемные антитела к сифилису (TP);
2. Наличие значительных органических поражений в жизненно важных органах, таких как сердце, легкие или мозг;
3. Осложнения тяжелого диабета, включая, помимо прочего, кровоизлияние в сетчатку, диабетическую стопу и т.д.;
4. Функциональные пробы печени с общим билирубином, АЛТ и АСТ ≥2×ВГН и отсутствием нормализации после медикаментозного лечения;
5. Нелеченый рак или менее 1 года с момента излечения;
6. Тяжелые желудочно-кишечные нарушения, желудочно-кишечные иммунные заболевания и невозможность приема иммунодепрессантов;
7. История курения, злоупотребления алкоголем или злоупотребления наркотиками;
8. Тяжелые психические или психологические расстройства;
9. Различные запущенные метаболические заболевания (например, гиперурикемия и др.);
10. Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до включения в исследование;
11. Пациенты, нуждающиеся в длительном пероральном/внутривенном введении высоких доз глюкокортикоидов из-за различных заболеваний;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Заключение исследователя, указывающее на явные доказательства тяжелых, активных, неконтролируемых эндокринных или аутоиммунных нарушений, кроме диабета 1 типа;
14. Иные ситуации, признанные следователем неподходящими для участия в судебном разбирательстве.