Alogenní regenerační transplantace ostrůvků pro léčbu křehkého diabetes mellitus 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 6-65 let, pohlaví neuvedeno.
2. Navzdory intenzifikované léčbě exogenním inzulínem zůstává kontrola glukózy v krvi nedostatečná [glykovaný hemoglobin ≥ 7,5 % nebo TIR (čas v rozmezí) < 70 %].
3. Schopnost a ochota používat glukometr dodaný sponzorem, provádět vlastní monitorování glykémie podle potřeby a vyplnit protokol pacienta podle pokynů.
4. Fertilní způsobilé subjekty (muž nebo žena) musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce; premenopauzální pacientky musí mít před zařazením negativní těhotenský test.
5. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 1 roku na základě diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) a alespoň jeden pozitivní výsledek na autoprotilátky související s diabetem [autoprotilátka dekarboxylázy kyseliny glutamové (GADA), autoprotilátka spojená s inzulinomem-2 ( IA-2A), inzulinová autoprotilátka (IAA), protilátka proti buňkám ostrůvků (ICA), protilátka proti transportéru zinku 8 (ZaT8A)]. Zkušenost se dvěma nebo více závažnými hypoglykemickými příhodami v posledním roce s alespoň jednou závažnou hypoglykemickou příhodou za poslední 3 měsíce (závažná hypoglykémie definovaná jako hladina glukózy v krvi pod 2,9 mmol/l nebo neschopnost samo korekce během hypoglykémie).
6. Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolované systémové infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, plicní tuberkulózy, aktivní hepatitidy, anamnézy pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) a pozitivní syfilisové treponemální protilátky (TP);
2. Přítomnost významných organických lézí v životně důležitých orgánech, jako je srdce, plíce nebo mozek;
3. Komplikace těžkého diabetu, včetně, aniž by byl výčet omezující, krvácení do sítnice, diabetická noha atd.;
4. Testy jaterních funkcí s celkovým bilirubinem, ALT a AST ≥2×ULN a selhání normalizace po medikamentózní léčbě;
5. Neléčená rakovina nebo méně než 1 rok od vyléčení;
6. Těžká gastrointestinální dysfunkce, gastrointestinální imunitní onemocnění a neschopnost užívat imunosupresiva;
7. Anamnéza kouření, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog;
8. Těžké duševní nebo psychické poruchy;
9. Různá pokročilá metabolická onemocnění (jako je hyperurikémie atd.);
10. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením;
11. Pacienti vyžadující dlouhodobé perorální/nitrožilní podávání vysokých dávek glukokortikoidů v důsledku různých onemocnění;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Úsudek vyšetřovatele naznačující jasný důkaz závažných, aktivních, nekontrolovaných endokrinních nebo autoimunitních abnormalit jiných než diabetes 1. typu;
14. Jiné situace posoudil vyšetřovatel jako nevhodné pro účast v soudním líčení.