Transplante regenerativo alogênico de ilhotas para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 frágil

Critério de inclusão:

1. Idade de 6 a 65 anos, sexo não especificado.
2. Apesar da intensificação da terapia com insulina exógena, o controle da glicemia permanece inadequado [hemoglobina glicada ≥7,5%, ou TIR (tempo dentro da faixa) <70%].
3. Capaz e disposto a usar o medidor de glicose no sangue fornecido pelo patrocinador, realizar o automonitoramento da glicose no sangue conforme necessário e preencher o registro do paciente conforme as instruções.
4. Indivíduos férteis elegíveis (homens ou mulheres) devem concordar em usar um método contraceptivo confiável (método hormonal ou de barreira ou abstinência) durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose; pacientes do sexo feminino na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
5. Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano com base nos critérios de diagnóstico da doença da Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo menos um resultado positivo para autoanticorpos relacionados ao diabetes [autoanticorpo descarboxilase do ácido glutâmico (GADA), autoanticorpo 2 associado ao insulinoma ( IA-2A), autoanticorpo de insulina (IAA), anticorpo de células de ilhotas (ICA), anticorpo transportador de zinco 8 (ZaT8A)]. Experimentando dois ou mais eventos hipoglicêmicos graves no último ano, com pelo menos um evento hipoglicêmico grave nos últimos 3 meses (hipoglicemia grave definida como glicemia abaixo de 2,9 mmol/L ou incapacidade de autocorreção durante a hipoglicemia).
6. Participe voluntariamente e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Infecções sistêmicas não controladas, incluindo, mas não se limitando a, tuberculose pulmonar, hepatite ativa, histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo treponêmico para sífilis (TP) positivo;
2. Presença de lesões orgânicas significativas em órgãos vitais como coração, pulmões ou cérebro;
3. Complicações de diabetes grave, incluindo, mas não limitado a, hemorragia retiniana, pé diabético, etc.;
4. Testes de função hepática com bilirrubina total, ALT e AST ≥2×ULN e falha na normalização após tratamento medicamentoso;
5. Câncer não tratado ou com menos de 1 ano de cura;
6. Disfunção gastrointestinal grave, doenças imunológicas gastrointestinais e incapacidade de tomar imunossupressores;
7. História de tabagismo, abuso de álcool ou uso indevido de drogas;
8. Transtornos mentais ou psicológicos graves;
9. Várias doenças metabólicas avançadas (como hiperuricemia, etc.);
10. Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
11. Pacientes que necessitam de administração oral/intravenosa de longo prazo de altas doses de glicocorticóides devido a várias doenças;
12. Mulheres grávidas ou lactantes;
13. Julgamento do investigador indicando evidência clara de anormalidades endócrinas ou autoimunes graves, ativas e não controladas, exceto diabetes tipo 1;
14. Outras situações julgadas pelo investigador como inadequadas para participação no ensaio.