Allogen regenerativ ötransplantation för behandling av skör typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Ålder 6-65 år, kön ej angivet.
2. Trots intensifierad exogen insulinbehandling förblir blodsockerkontrollen otillräcklig [glykerat hemoglobin ≥7,5 % eller TIR (tid inom intervallet) <70 %].
3. Kan och vill använda blodsockermätaren som tillhandahålls av sponsorn, utföra självblodsockerövervakning efter behov och fyll i patientloggen enligt instruktionerna.
4. Fertila berättigade försökspersoner (man eller kvinna) måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod (hormon- eller barriärmetod eller abstinens) under försöket och i minst 90 dagar efter den sista dosen; premenopausala kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivning.
5. Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 1 år baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) sjukdomsdiagnostiska kriterier, och minst ett positivt resultat för diabetesrelaterade autoantikroppar [glutaminsyradekarboxylasautoantikropp (GADA), insulinomassocierad-2 autoantikropp ( IA-2A), insulinautoantikropp (IAA), öcellsantikropp (ICA), zinktransportör 8-antikropp (ZaT8A)]. Upplevt två eller flera allvarliga hypoglykemiska händelser under det senaste året, med minst en allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 3 månaderna (svår hypoglykemi definierad som blodsocker under 2,9 mmol/L eller oförmåga att självkorrigera sig under hypoglykemi).
6. Delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerade systemiska infektioner, inklusive men inte begränsat till pulmonell tuberkulos, aktiv hepatit, en historia av positiva tester för humant immunbristvirus (HIV) och positiv syfilis treponemal antikropp (TP);
2. Förekomst av betydande organiska lesioner i vitala organ såsom hjärtat, lungorna eller hjärnan;
3. Komplikationer av svår diabetes, inklusive men inte begränsat till retinal blödning, diabetisk fot, etc.;
4. Leverfunktionstester med totalt bilirubin, ALAT och ASAT ≥2×ULN, och bristande normalisering efter läkemedelsbehandling;
5. Obehandlad cancer eller mindre än 1 år sedan botemedlet;
6. Allvarlig gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinala immunsjukdomar och oförmåga att ta immunsuppressiva medel;
7. Historik av rökning, alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
8. Allvarliga psykiska eller psykologiska störningar;
9. Olika avancerade metabola sjukdomar (såsom hyperurikemi, etc.);
10. Deltagande i andra kliniska prövningar under de tre månaderna före inskrivningen;
11. Patienter som kräver långvarig oral/intravenös administrering av högdos glukokortikoider på grund av olika sjukdomar;
12. Gravida eller ammande kvinnor;
13. Utredarens bedömning som indikerar tydliga bevis på allvarliga, aktiva, okontrollerade endokrina eller autoimmuna abnormiteter andra än typ 1-diabetes;
14. Andra situationer som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande i rättegången.