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취성 제1형 당뇨병 치료를 위한 동종 재생 섬 이식

2023년 12월 25일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital

취약한 제1형 당뇨병 치료를 위한 동종 재생 섬 이식: 안전성과 효능을 평가하는 임상 연구

이는 취약한 제1형 당뇨병 치료를 위한 동종 재생 섬 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군 IIT(임상 연구 중재 시험) 임상 시험입니다. 강화된 외인성 인슐린 치료에도 불구하고 혈당 조절이 부적절하고 취약한 제1형 당뇨병 환자 18명이 등록됩니다. 1차 평가변수는 동종 재생 췌도 이식 후 12개월 동안 안전성과 혈당 수치 개선으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6~65세, 성별은 명시되지 않습니다.
  2. 강화된 외인성 인슐린 치료에도 불구하고 혈당 조절은 여전히 ​​불충분합니다[당화혈색소 ≥7.5% 또는 TIR(범위 내 시간) <70%].
  3. 스폰서가 제공한 혈당 측정기를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있으며, 필요에 따라 자가 혈당 모니터링을 수행하고 지시에 따라 환자 기록을 작성합니다.
  4. 가임기 적격 피험자(남성 또는 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 전 여성 환자는 등록 전 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  5. 세계보건기구(WHO) 질병 진단 기준에 따라 1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받았으며, 당뇨병 관련 자가항체[글루타민산 탈탄산효소 자가항체(GADA), 인슐린종 관련-2 자가항체(GADA), 인슐린종 관련-2 자가항체( IA-2A), 인슐린 자가항체(IAA), 섬세포 항체(ICA), 아연 수송체 8 항체(ZaT8A)]. 지난 1년 동안 2회 이상의 중증 저혈당 사건을 경험했으며, 지난 3개월 동안 적어도 한 번의 중증 저혈당 사건을 경험했습니다(중증 저혈당증은 혈당이 2.9mmol/L 미만이거나 저혈당 중에 자가 교정이 불가능한 것으로 정의됨).
  6. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 폐결핵, 활동성 간염, 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 병력 및 양성 매독 트레포네마 항체(TP)를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 전신 감염;
  2. 심장, 폐 또는 뇌와 같은 중요한 기관에 심각한 유기 병변이 존재합니다.
  3. 망막출혈, 당뇨병성 발 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 당뇨병의 합병증;
  4. 총 빌리루빈, ALT 및 AST ≥2×ULN으로 간 기능 검사를 수행하고 약물 치료 후 정상화 실패;
  5. 치료받지 않은 암 또는 치료 후 1년 미만;
  6. 심각한 위장 기능 장애, 위장관 면역 질환, 면역억제제 복용 불능
  7. 흡연, 알코올 남용 또는 약물 남용 이력;
  8. 심각한 정신적 또는 심리적 장애;
  9. 각종 진행성 대사질환(고요산혈증 등)
  10. 등록 전 3개월 동안 다른 임상시험에 참여
  11. 각종 질환으로 인해 장기간 고용량 글루코코르티코이드 경구/정맥 투여가 필요한 환자
  12. 임신 또는 수유중인 여성;
  13. 제1형 당뇨병 이외의 중증, 활성, 조절되지 않는 내분비 또는 자가면역 이상에 대한 명확한 증거를 나타내는 조사관의 판단,
  14. 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 취성 제1형 당뇨병 치료를 위한 동종 재생 섬 이식
절차: 췌도 이식 방법은 경피 경간 문맥 천자를 통해 이루어집니다.
췌도 이식 방법은 경피적 간문맥 천자를 통해 이루어집니다. 이식 후 유도 요법으로 토끼 항 인간 흉선 세포 면역 글로불린 (ATG) 또는 바실릭시맙을 사용하고 면역 억제 유지 요법으로 시롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 결합한 저용량 타크로리무스를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 최대 12개월
기준선 대비 환자 혈당 시간의 변화
최대 12개월
HbA1c
기간: 최대 12개월
연구 기간 동안 기준선 대비 환자 HbA1c 수준의 변화
최대 12개월
C-펩타이드
기간: 최대 12개월
연구 기간 동안 환자의 공복 및 식후 C-펩타이드/인슐린의 기준선 대비 변화
최대 12개월
인슐린
기간: 최대 12개월
연구 기간 동안 기준선 대비 환자의 공복 및 식후 인슐린 변화
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외인성 인슐린의 용량
기간: 최대 12개월
연구 기간 동안 일일 외인성 인슐린 요구량의 변화
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZXHZ-IIT-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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