アミロ指圧-急性-慢性 (AMYLO-SHIATSU)

はじめに: アミロイドーシスは、血管、心臓、神経障害、消化器、腎臓などの幅広い障害を引き起こします。 これらの機能障害は、障害、自律性や生活の質の変化、ストレスや不安の原因となります。 文献レビューは、多くの国際研究で科学的根拠に基づいた医学によって証明された指圧の有効性だけでなく、身体に障害をもたらす慢性疾患の複数の症状に対する補完的なアプローチのプラスの効果を実証しています。 患者ケアを改善し、患者のニーズや持続的な慢性症状をより適切に考慮するプロジェクトの一環として、アミロイドーシスの症状を対象とした指圧を補完療法として統合することを考えました。 指圧はアミロイドーシス患者をどのように助けることができますか? 指圧はアミロイドーシス患者の生活の質やさまざまな症状にどのような影響を及ぼしますか? 仮説/目的: 重度の症状を伴う心アミロイドーシス患者の症状に対する、3 回の対象を絞った指圧セッションと「快適な」指圧の有益な効果を実証します。 心アミロイドーシス患者の神経・心臓・血管の生理学的パラメーターと症状に対する、ターゲットを絞った指圧セッションの短期的な有益な影響を、快適指圧と指圧なしと比較して実証すること。 重度の症状を有する心アミロイドーシス患者の症状（疲労、睡眠、痛み、不安、うつ状態の呼吸困難、消化器疾患、吐き気）および生活の質に対する、「快適な」指圧および指圧なしと比較した3回の対象指圧セッションの有益な効果を実証すること。 指圧に対する患者の満足度を評価します。 指圧に対する耐性を評価します。

方法：アミロイドーシスの症状に対する「標的を絞った」指圧セッションの効果と「快適な」（標的を絞っていない）指圧セッションの効果を比較する、無作為対照比較優位性単一施設二重盲検研究。 対象者: フランス、クレテイユにある CHU Henri Mondor のアミローセス・カルディアケス検査センター (心臓部門) に入院または経過観察されているアミロイドーシス (TTR、WT、AL) 患者。 合計 108 名の患者：指圧群（78 名、AL 26 名、TTR 26 名、WT 26 名）、コンフォート指圧（39 名）、ターゲット指圧（39 名）、無指圧群（30 名）。 比較群：コンフォート指圧群。 1 か月あたりのセンターあたりの予想対象数: 4.5、期間: 2 年。 主要評価項目: 3 回目の指圧セッション後 48 時間での合計 ESAS 症状スコアの減少。 副次エンドポイント: e-patch で測定された心拍数変動の 20% 改善。 SUDOSCAN で測定した皮膚コンダクタンスと変動性が 20% 改善されました。 EQ-5D スケールの総合スコア。ミネソタ州スケールの総合スコア。指圧セッションの対象となる症状に対応するアンケートスコアの 2 ポイントの改善 (EESE-R での患者の主症状 ≥ 3)。すなわち、主症状の呼吸困難に対するミネソタ。主な消化器症状「消化器疾患」に関するEESE-Rについて。主な症状である痛みの QCD について。 BFI、HADS、または LSEQ スケールの少なくとも 1 つのグローバル スコアの改善。

包含訪問 (D0) この研究は、日常ケアの一環として診察を受けている患者に提供されます。 D0: 同意に署名したら、患者はアンケート (MINNESOTA、EESE-R、EQ-5D、QCD、BFI、LSEQ、HADS) に記入します。 SUDOSCANによる測定を行います。 e-patch は 48 時間継続的に実行されます。 指圧グループの患者の場合、EESE-R アンケートはランダム化のために CRU に送信されます。 これは、研究とは独立した非盲検 CRA によって実施されます。 ランダム化の結果は、患者が含まれるグループ（ターゲットまたはコンフォート）の指圧専門家に転送されます。 同センターの臨床研究チームのCRAは患者を歓迎し、無作為化の結果に応じて、快適な指圧または主な症状を対象とした指圧のいずれかを行うよう指示された指圧専門医を紹介する。 患者様は、グループ（ターゲット指圧またはコンフォート指圧）に応じた指圧セッション（指圧グループ）を受けます。 研究フォローアップ訪問 訪問 1 (D1) および訪問 2 (D2)。 病院の D1 では、SUDOSCAN による 2 回目の測定は、指圧セッションまたは包括 (指圧なしのグループ) から 24 時間後に行われ、24 時間と 48 時間に 2 回測定されます。 D2 では、指圧セッションまたは包含 (非指圧グループ) の 48 時間後に SUDOSCAN による 3 回目の測定が行われます。 患者は次のアンケートに回答します: EESE-R および修正 TAQ (該当する場合)。 訪問 3 (D7±1 日)。 指圧なしのグループ：何もありません。 指圧グループ: 患者は指圧専門医による 2 回目の指圧セッションを受け (D7±1 日)、セッションの 48 時間後 (D9±1 日) に修正された TAQ アンケートに回答します。 訪問 4 (D14±1 日): D14±1 日に、患者は指圧専門医による 3 回目の指圧セッションを受け (D14 ±1 日)、セッションの 48 時間後 (D16 ±1 日) に修正された TAQ アンケートに回答します。日）。 電話訪問 電話連絡 1 (D16 ±1 日)。 D16±1 日、指圧セッションの 48 時間後に患者の最初の電話フォローアップが実施されます (TEC、ARC)。これは、患者と次のアンケートに記入するためです: MINNESOTA、EESE-R、EQ-5D 、QCD、BFI、LSEQ、HADS、修正 TAQ (該当する場合)。 電話連絡 2 (D31 ±1 日)。 D31±1 日で、患者に対する次のアンケートに記入するために、TEC または ARC によって患者の 2 回目の電話フォローアップが実行されます: MINNESOTA、EESE-R、EQ-5D、QCD、BFI、LSEQ、HADS。

結論: 患者にとって期待される利点は次のとおりです: 生活の質と症状 (食欲、吐き気、消化器疾患、睡眠、疲労、不安抑うつ、痛み) の改善、および病状の進行によって弱まった ANS 自律神経系のバランスそして入院。