AMYLO-SHIATSU-AKUTNĚ-CHRONICKÁ (AMYLO-SHIATSU)

Úvod: Amyloidóza vede k širokému spektru poruch: cévních, srdečních, neuropatických, trávicích, ledvinových a dalších. Tato postižení jsou zdrojem invalidity, změněné autonomie a kvality života, stejně jako stresu a úzkosti. Přehled literatury prokazuje pozitivní dopad komplementárních přístupů na tyto četné symptomy invalidizujících chronických onemocnění, stejně jako účinnost Shiatsu, potvrzenou Evidence Based Medicine v řadě mezinárodních studií. V rámci projektu na zlepšení péče o pacienty a lepší zohlednění jejich potřeb a přetrvávajících, chronických symptomů jsme uvažovali o integraci Shiatsu zaměřeného na symptomy amyloidózy jako doplňkovou terapii. Jak může Shiatsu pomoci pacientům s amyloidózou? Jaký vliv má Shiatsu na kvalitu života pacientů s amyloidózou a jejich různé příznaky? Hypotéza/Cíl: Prokázat příznivý dopad tří cílených sezení Shiatsu versus „komfortní“ Shiatsu na symptomy u pacientů se srdeční amyloidózou se závažnými symptomy. Prokázat příznivý krátkodobý dopad cíleného sezení SHIATSU na neuro-kardiovaskulární fyziologické parametry a symptomy u pacientů se srdeční amyloidózou ve srovnání s komfortním Shiatsu a bez Shiatsu. Demonstrovat příznivý dopad tří cílených shiatsu sezení oproti „komfortnímu“ shiatsu a žádnému shiatsu na symptomy (únava, spánek, bolest, úzkost, deprese, dušnost, poruchy trávení, nevolnost) a kvalitu života u pacientů se srdeční amyloidózou se závažnými příznaky. Vyhodnoťte spokojenost pacientů se shiatsu. Posuďte toleranci vůči shiatsu.

Metoda: Randomizovaná, kontrolovaná, nadřazená, jednocentrová, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinky „cílených“ sezení Shiatsu na symptomy amyloidózy s účinky „komfortních“ (necílených) sezení Shiatsu. Populace: pacienti s amyloidózou (TTR, WT, AL) hospitalizovaní nebo sledovaní v Centre de référence Amyloses-Cardiaques (pobočka Cardiogen) na CHU Henri Mondor v Créteil ve Francii. Celkem 108 pacientů: skupina Shiatsu (78 pacientů, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Cílené Shiatsu (39), Skupina No Shiatsu (30). Srovnávací skupina: Skupina Comfort Shiatsu. Předpokládaný počet inkluzí na centrum za měsíc: 4,5, doba trvání: 2 roky. Primární cíl: Snížení celkového skóre symptomů ESAS 48 hodin po třetím sezení shiatsu. Sekundární cílové parametry: 20% zlepšení variability srdeční frekvence měřené pomocí e-náplasti; 20% zlepšení vodivosti pokožky a variability měřené pomocí SUDOSCAN. Celkové skóre na stupnici EQ-5D; Celkové skóre na stupnici MINNESOTA; Zlepšení skóre dotazníku odpovídajícího symptomu, na který je zaměřeno sezení Shiatsu, o 2 body (dominantní symptom pacienta ≥ 3 na EESE-R), tj.: na Minnesotě pro dominantní symptom dušnost; na EESE-R pro dominantní zažívací symptomy "Poruchy trávení"; na QCD pro dominantní symptom bolesti; Zlepšení alespoň jednoho globálního skóre na stupnici BFI, HADS nebo LSEQ.

Inkluzní návštěva (D0) Studie bude nabídnuta pacientům podstupujícím konzultace jako součást jejich běžné péče. V D0: Jakmile bude podepsán souhlas, pacient vyplní dotazníky (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Provede se měření pomocí SUDOSCAN. E-patch bude prováděn nepřetržitě po dobu 48 hodin. U pacientů ve skupině Shiatsu bude dotazník EESE-R zaslán CRU k randomizaci. To provede otevřená CRA nezávislá na studii. Výsledky randomizace jsou předány specialistům na Shiatsu ze skupiny, do které je pacient zařazen (cílený nebo komfortní). CRA z klinického výzkumného týmu v centru přivítá pacienta a odešle ho ke specialistovi na shiatsu, který byl instruován, aby podával buď komfortní shiatsu, nebo shiatsu zaměřené na dominantní symptom, v závislosti na výsledku randomizace. Pacient obdrží sezení Shiatsu (skupina Shiatsu) podle své skupiny (cílené Shiatsu nebo komfortní Shiatsu). Následné návštěvy po výzkumu Návštěva 1 (D1) a Návštěva 2 (D2). V D1 v nemocnici bude provedeno druhé měření pomocí SUDOSCANu 24 hodin od sezení Shiatsu nebo po zařazení (skupina bez Shiatsu), 2 měření ve 24 a 48 hodin. V D2 bude třetí měření pomocí SUDOSCAN provedeno 48 hodin po relaci nebo zařazení do Shiatsu (skupina bez Shiatsu). Pacient vyplní následující dotazníky: EESE-R a upravený TAQ (pokud je relevantní). Návštěva 3 (D7±1 den). Skupina bez Shiatsu: nic. Skupina shiatsu: pacient dostane 2. sezení shiatsu od specialisty na shiatsu (D7±1 den) a vyplní upravený dotazník TAQ 48 hodin po sezení (D9±1 den). Návštěva 4 (D14±1 den): V D14±1 den dostane pacient 3. Shiatsu sezení vedenou specialistou na Shiatsu (D14 ±1 den) a vyplní upravený dotazník TAQ 48 hodin po sezení (D16 ±1 den). Telefonické návštěvy Telefonní kontakt 1 (D16 ±1 den). V D16±1 den bude provedena první telefonická kontrola pacienta 48 hodin po sezení Shiatsu (TEC, ARC) za účelem vyplnění následujících dotazníků: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, modifikovaný TAQ (pokud existuje). Telefonní kontakt 2 (D31 ±1 den). V D31±1 den provede TEC nebo ARC druhé telefonické sledování pacienta za účelem vyplnění následujících dotazníků s pacientem: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Závěr: Očekávané přínosy pro pacienty jsou: Zlepšení kvality života a symptomů (chuť k jídlu, nevolnost, poruchy trávení, spánek, únava, úzkostně-deprese, bolest) a vyrovnání autonomního nervového systému ANS, oslabeného progresí patologií a hospitalizace.