AMILO-SHIATSU-AGUDA-CRÔNICA (AMYLO-SHIATSU)

Introdução: A amiloidose leva a uma ampla gama de doenças: vasculares, cardíacas, neuropáticas, digestivas, renais e outras. Essas deficiências são fonte de incapacidade, alteração da autonomia e da qualidade de vida, bem como estresse e ansiedade. A revisão da literatura demonstra o impacto positivo das abordagens complementares sobre estes múltiplos sintomas das doenças crónicas incapacitantes, bem como a eficácia do Shiatsu, atestada pela Medicina Baseada na Evidência em vários estudos internacionais. Como parte de um projeto para melhorar o atendimento ao paciente e ter melhor em conta as suas necessidades e sintomas crônicos e persistentes, pensamos em integrar o Shiatsu direcionado aos sintomas da amiloidose como terapia complementar. Como o Shiatsu pode ajudar pacientes com amiloidose? Qual o efeito do Shiatsu na qualidade de vida dos pacientes com amiloidose e nos seus vários sintomas? Hipótese/Objetivo: Demonstrar o impacto benéfico de três sessões de Shiatsu direcionadas versus Shiatsu de "conforto" nos sintomas em pacientes com amiloidose cardíaca com sintomas graves. Para demonstrar o impacto benéfico de curto prazo de uma sessão de SHIATSU direcionada nos parâmetros e sintomas fisiológicos neuro-cardio-vasculares em pacientes com amiloidose cardíaca em comparação com Shiatsu de conforto e sem Shiatsu. Demonstrar o impacto benéfico de três sessões de Shiatsu direcionadas versus Shiatsu de "conforto" e nenhum Shiatsu nos sintomas (fadiga, sono, dor, ansiedade, depressão, dispneia, distúrbios digestivos, náuseas) e qualidade de vida em pacientes com amiloidose cardíaca com sintomas graves. Avalie a satisfação do paciente com o shiatsu. Avalie a tolerância ao shiatsu.

Método: Estudo randomizado, controlado, de superioridade, unicêntrico e duplo-cego comparando os efeitos de sessões de Shiatsu "direcionadas" nos sintomas de amiloidose com os efeitos de sessões de Shiatsu de "conforto" (não direcionadas). População: pacientes com amiloidose (TTR, WT, AL) hospitalizados ou acompanhados no Centre de référence Amyloses-Cardiaques (ramo Cardiogen) do CHU Henri Mondor em Créteil, França. 108 pacientes no total: grupo Shiatsu (78 pacientes, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Targeted Shiatsu (39), grupo Sem Shiatsu (30). Grupo de comparação: Grupo Comfort Shiatsu. Número esperado de inclusões por centro por mês: 4,5, duração: 2 anos. Endpoint primário: Redução na pontuação total de sintomas ESAS 48 horas após a terceira sessão de shiatsu. Endpoints secundários: melhoria de 20% na variabilidade da frequência cardíaca medida com o e-patch; Melhoria de 20% na condutância e variabilidade da pele medida com o SUDOSCAN. Pontuação geral na escala EQ-5D; Pontuação geral na escala MINNESOTA; Melhoria da pontuação do questionário correspondente ao sintoma alvo da sessão de Shiatsu em 2 pontos (sintoma dominante do paciente ≥ 3 na EESE-R), ou seja: no Minnesota para o sintoma dominante dispneia; na EESE-R para os sintomas digestivos dominantes “Distúrbios digestivos”; na QCD para o sintoma dominante dor; Melhoria de pelo menos uma pontuação global nas escalas BFI, HADS ou LSEQ.

Visita de inclusão (D0) O estudo será oferecido aos pacientes em consulta como parte de sua rotina de atendimento. No D0: Uma vez assinado o consentimento, o paciente preencherá os questionários (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). A medição com o SUDOSCAN será realizada. O e-patch será executado continuamente por 48 horas. Para os pacientes do grupo Shiatsu, o questionário EESE-R será enviado ao CRU para randomização. Isso será realizado por um CRA aberto independente do estudo. Os resultados da randomização são encaminhados aos especialistas em Shiatsu do grupo em que o paciente está inserido (alvo ou conforto). O CRA da equipe de pesquisa clínica do Centro dá as boas-vindas ao paciente e o encaminha ao especialista em shiatsu que foi instruído a aplicar shiatsu de conforto ou shiatsu direcionado a um sintoma dominante, dependendo do resultado da randomização. O paciente receberá uma sessão de Shiatsu (grupo de Shiatsu) de acordo com seu grupo (Shiatsu direcionado ou Shiatsu de conforto). Visitas de acompanhamento da pesquisa Visita 1 (D1) e Visita 2 (D2). No D1 hospitalar, será realizada uma segunda medição com o SUDOSCAN às 24 horas da sessão de Shiatsu ou da inclusão (grupo sem Shiatsu), 2 medições às 24H e 48H. No D2, será realizada uma terceira medição com o SUDOSCAN 48 horas após a sessão de Shiatsu ou inclusão (grupo não Shiatsu). O paciente preencherá os seguintes questionários: EESE-R e TAQ modificado (se aplicável). Visita 3 (D7±1 dia). Grupo sem Shiatsu: nada. Grupo Shiatsu: o paciente receberá uma 2ª sessão de Shiatsu ministrada por um especialista em Shiatsu (D7±1 dia) e preencherá o questionário TAQ modificado 48 horas após a sessão (D9±1 dia). Visita 4 (D14±1 dia): No D14±1 dia, o paciente receberá uma 3ª sessão de Shiatsu ministrada por um especialista em Shiatsu (D14 ±1 dia) e preencherá o questionário TAQ modificado 48 horas após a sessão (D16 ±1 dia). dia). Visitas telefónicas Contacto telefónico 1 (D16 ±1 dia). No D16±1 dia será realizado o primeiro acompanhamento telefônico do paciente 48 horas após a sessão de Shiatsu (TEC, ARC) para preenchimento dos seguintes questionários com ele: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, TAQ modificado (se aplicável). Contacto telefónico 2 (D31 ±1 dia). No D31±1 dia, o segundo acompanhamento telefônico do paciente será realizado pelo TEC ou ARC para preenchimento dos seguintes questionários com o paciente: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Conclusão: Os benefícios esperados para os pacientes são: Melhora na qualidade de vida e nos sintomas (apetite, náuseas, distúrbios digestivos, sono, fadiga, ansiedade-depressão, dor) e equilíbrio do sistema nervoso autônomo do SNA, fragilizado pela progressão de patologias e hospitalização.