AMYLO-SHIATSU-OSTRA-PRZEWLEKŁA (AMYLO-SHIATSU)

Wstęp: Amyloidoza prowadzi do szerokiego spektrum schorzeń: naczyniowych, sercowych, neuropatycznych, trawiennych, nerek i innych. Upośledzenia te są źródłem niepełnosprawności, zmienionej autonomii i jakości życia, a także stresu i niepokoju. Przegląd literatury wskazuje na pozytywny wpływ podejść komplementarnych na te liczne objawy upośledzających chorób przewlekłych, a także skuteczność Shiatsu, potwierdzoną przez Evidence Based Medicine w wielu międzynarodowych badaniach. W ramach projektu mającego na celu poprawę opieki nad pacjentem i lepsze uwzględnienie jego potrzeb oraz utrzymujących się, przewlekłych objawów, pomyśleliśmy o włączeniu Shiatsu ukierunkowanego na objawy amyloidozy jako terapii uzupełniającej. W jaki sposób Shiatsu może pomóc pacjentom z amyloidozą? Jaki wpływ ma Shiatsu na jakość życia pacjentów z amyloidozą i różne objawy u nich? Hipoteza/cel: Wykazanie korzystnego wpływu trzech ukierunkowanych sesji Shiatsu w porównaniu z „komfortowym” Shiatsu na objawy u pacjentów z amyloidozą sercową z ciężkimi objawami. Wykazanie korzystnego, krótkoterminowego wpływu ukierunkowanej sesji SHIATSU na fizjologiczne parametry i objawy nerwowo-sercowo-naczyniowe u pacjentów z amyloidozą serca w porównaniu z komfortowym Shiatsu i bez Shiatsu. Wykazanie korzystnego wpływu trzech ukierunkowanych sesji Shiatsu w porównaniu z „komfortowym” Shiatsu i brakiem Shiatsu na objawy (zmęczenie, sen, ból, lęk, depresja, duszność, zaburzenia trawienne, nudności) i jakość życia pacjentów z amyloidozą sercową z ciężkimi objawami. Oceń zadowolenie pacjenta z shiatsu. Oceń tolerancję na shiatsu.

Metoda: Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ „ukierunkowanych” sesji Shiatsu na objawy amyloidozy z efektami „komfortowych” (nieukierunkowanych) sesji Shiatsu. Populacja: pacjenci z amyloidozą (TTR, WT, AL) hospitalizowani lub obserwowani w Centre de référence Amyloses-Cardiaques (oddział Cardiogen) w CHU Henri Mondor w Créteil we Francji. Łącznie 108 pacjentów: grupa Shiatsu (78 pacjentów, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Targeted Shiatsu (39), grupa No Shiatsu (30). Grupa porównawcza: grupa Comfort Shiatsu. Oczekiwana liczba włączeń na ośrodek miesięcznie: 4,5, czas trwania: 2 lata. Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie całkowitej punktacji objawów ESAS po 48 godzinach po trzeciej sesji shiatsu. Drugorzędowe punkty końcowe: 20% poprawa zmienności rytmu serca mierzonej za pomocą e-patcha; 20% poprawa przewodności i zmienności skóry mierzona za pomocą SUDOSCAN. Wynik ogólny w skali EQ-5D; Ogólny wynik w skali MINNESOTA; Poprawa wyniku kwestionariusza odpowiadającego objawowi docelowemu sesji Shiatsu o 2 punkty (objaw dominujący pacjenta ≥ 3 w skali EESE-R), tj.: w skali Minnesota dla dominującego objawu duszność; na EESE-R dla dominujących objawów trawiennych „Zaburzenia trawienne”; na QCD dla dominującego objawu bólu; Poprawa przynajmniej jednego wyniku globalnego w skalach BFI, HADS lub LSEQ.

Wizyta włączająca (D0) Badanie będzie oferowane pacjentom przechodzącym konsultację w ramach rutynowej opieki. W D0: Po podpisaniu zgody pacjent wypełni kwestionariusze (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Przeprowadzony zostanie pomiar za pomocą SUDOSCAN. E-łatka będzie wykonywana nieprzerwanie przez 48 godzin. W przypadku pacjentów z grupy Shiatsu kwestionariusz EESE-R zostanie przesłany do CRU w celu randomizacji. Zostanie to przeprowadzone przez otwartą agencję ratingową, niezależną od badania. Wyniki randomizacji przekazywane są specjalistom Shiatsu z grupy, do której zalicza się pacjenta (ukierunkowana lub komfortowa). CRA z zespołu badań klinicznych w Centrum wita pacjenta i kieruje go do specjalisty shiatsu, który został poinstruowany, aby podać albo shiatsu uspokajające, albo shiatsu ukierunkowane na dominujący objaw, w zależności od wyniku randomizacji. Pacjent otrzyma sesję Shiatsu (grupa Shiatsu) zgodnie z jego grupą (docelowe Shiatsu lub komfortowe Shiatsu). Wizyty kontrolne w ramach badań Wizyta 1 (D1) i Wizyta 2 (D2). W D1 w szpitalu, drugi pomiar za pomocą SUDOSCAN zostanie wykonany 24 godziny po sesji Shiatsu lub od włączenia (grupa bez Shiatsu), 2 pomiary po 24 i 48 godzinach. W D2 trzeci pomiar za pomocą SUDOSCAN zostanie wykonany 48 godzin po sesji Shiatsu lub włączeniu (grupa niebędąca Shiatsu). Pacjent wypełni następujące kwestionariusze: EESE-R i zmodyfikowany TAQ (jeśli dotyczy). Wizyta 3 (D7±1 dzień). Grupa bez Shiatsu: nic. Grupa Shiatsu: pacjent otrzyma drugą sesję Shiatsu prowadzoną przez specjalistę Shiatsu (D7±1 dzień) i wypełni zmodyfikowany kwestionariusz TAQ 48 godzin po sesji (D9±1 dzień). Wizyta 4 (D14±1 dzień): W D14±1 dzień pacjent otrzyma trzecią sesję Shiatsu prowadzoną przez specjalistę Shiatsu (D14 ±1 dzień) i wypełni zmodyfikowany kwestionariusz TAQ 48 godzin po sesji (D16 ±1 dzień) dzień). Wizyty telefoniczne Kontakt telefoniczny 1 (D16 ±1 dzień). W D16±1 dobie zostanie przeprowadzona pierwsza wizyta telefoniczna pacjenta po 48 godzinach od sesji Shiatsu (TEC, ARC) w celu wypełnienia z nim następujących kwestionariuszy: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, zmodyfikowane TAQ (jeśli dotyczy). Kontakt telefoniczny 2 (D31 ±1 dzień). W D31±1 dobie zostanie przeprowadzona druga wizyta kontrolna telefoniczna pacjenta przez TEC lub ARC w celu wypełnienia z pacjentem następujących kwestionariuszy: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Wnioski: Oczekiwane korzyści dla pacjentów to: Poprawa jakości życia i objawów (apetyt, nudności, zaburzenia trawienia, sen, zmęczenie, stany lękowo-depresyjne, ból) oraz zrównoważenie autonomicznego układu nerwowego AUN, osłabionego postępem patologii i hospitalizacja.