- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06197165
АМИЛО-ШИАЦУ-ОСТРЫЙ-ХРОНИЧЕСКИЙ (AMYLO-SHIATSU)
АМИЛО-ШИАЦУ-ОСТРЫЙ-ХРОНИЧЕСКИЙ: ВЛИЯНИЕ ШИАЦУ НА СИМПТОМЫ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ БОЛЬНЫХ АМИЛОИДОЗОМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Амилоидоз приводит к широкому спектру нарушений: сосудистых, сердечных, нейропатических, пищеварительных, почечных и других. Эти нарушения являются источником инвалидности, изменения самостоятельности и качества жизни, а также стресса и тревоги. Обзор литературы демонстрирует положительное влияние дополнительных подходов на эти многочисленные симптомы инвалидизирующих хронических заболеваний, а также эффективность шиацу, подтвержденную доказательной медициной в ряде международных исследований. В рамках проекта по улучшению ухода за пациентами и лучшему учету их потребностей и постоянных хронических симптомов мы подумали об интеграции шиацу, направленного на симптомы амилоидоза, в качестве дополнительной терапии. Как шиацу может помочь пациентам с амилоидозом? Какое влияние оказывает шиацу на качество жизни пациентов с амилоидозом и их различные симптомы? Гипотеза/Цель: Продемонстрировать благотворное влияние трех целевых сеансов шиацу по сравнению с «комфортным» шиацу на симптомы у пациентов с амилоидозом сердца с тяжелыми симптомами. Продемонстрировать благотворное краткосрочное влияние целенаправленного сеанса ШИАЦУ на нервно-сердечно-сосудистые физиологические параметры и симптомы у пациентов с сердечным амилоидозом по сравнению с комфортным шиацу и отсутствием шиацу. Продемонстрировать благотворное влияние трех целевых сеансов шиацу по сравнению с «комфортным» шиацу и отсутствием шиацу на симптомы (усталость, сон, боль, тревога, депрессивная одышка, расстройства пищеварения, тошнота) и качество жизни пациентов с сердечным амилоидозом с тяжелыми симптомами. Оцените удовлетворенность пациентов шиацу. Оцените переносимость шиацу.
Метод: Рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, двойное слепое исследование превосходства, сравнивающее влияние «целевых» сеансов шиацу на симптомы амилоидоза с эффектами «комфортных» (нецелевых) сеансов шиацу. Популяция: пациенты с амилоидозом (TTR, WT, AL), госпитализированные или наблюдаемые в Референтном центре амилоз-кардиаков (отделение Cardiogen) в CHU Henri Mondor в Кретей, Франция. Всего 108 пациентов: группа Шиацу (78 пациентов, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Комфортная Шиацу (39), Целевая Шиацу (39), Группа Без Шиацу (30). Группа сравнения: группа Комфорт Шиацу. Ожидаемое количество включений на центр в месяц: 4,5, продолжительность: 2 года. Первичная конечная точка: снижение общего количества симптомов ESAS через 48 часов после третьего сеанса шиацу. Вторичные конечные точки: улучшение вариабельности сердечного ритма на 20%, измеренное с помощью электронного пластыря; Улучшение проводимости кожи и вариабельности на 20 %, измеренное с помощью SUDOSCAN. Общий балл по шкале EQ-5D; Общий балл по шкале МИННЕСОТА; Улучшение оценки анкеты, соответствующей симптому, на который направлен сеанс Шиацу, на 2 балла (доминантный симптом пациента ≥ 3 по шкале EESE-R), т.е.: по Миннесоте для доминирующего симптома одышки; по EESE-R для доминирующих симптомов пищеварения «Расстройства пищеварения»; по QCD для доминирующего симптома боли; Улучшение хотя бы одного глобального показателя по шкалам BFI, HADS или LSEQ.
Включающий визит (D0) Исследование будет предложено пациентам, проходящим консультацию, в рамках их обычного ухода. В D0: После подписания согласия пациент заполняет анкеты (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Будет выполнено измерение с помощью SUDOSCAN. Электронное исправление будет выполняться непрерывно в течение 48 часов. Для пациентов из группы шиацу опросник EESE-R будет отправлен в CRU для рандомизации. Это будет проводиться открытым CRA, независимым от исследования. Результаты рандомизации передаются специалистам по шиацу той группы, в которую включен пациент (целевая или комфортная). CRA группы клинических исследований Центра приветствует пациента и направляет его или ее к специалисту по шиацу, которому поручено провести либо комфортную шиацу, либо шиацу, направленную на доминирующий симптом, в зависимости от результата рандомизации. Пациент получит сеанс шиацу (группа шиацу) в соответствии с его группой (целевой шиацу или комфортный шиацу). Последующие исследовательские визиты. Визит 1 (D1) и визит 2 (D2). В день D1 в больнице второе измерение с помощью SUDOSCAN будет проведено через 24 часа после сеанса шиацу или после включения (группа без шиацу), 2 измерения через 24 часа и 48 часов. В D2 третье измерение с помощью SUDOSCAN будет проведено через 48 часов после сеанса шиацу или включения (группа, не участвующая в шиацу). Пациент заполнит следующие анкеты: EESE-R и модифицированный TAQ (если применимо). Визит 3 (D7±1 день). Группа без Шиацу: ничего. Группа шиацу: пациент получит второй сеанс шиацу, проводимый специалистом по шиацу (D7±1 день), и заполнит модифицированную анкету TAQ через 48 часов после сеанса (D9±1 день). Визит 4 (Д14±1 день): На Д14±1 день пациент получит третий сеанс шиацу, проводимый специалистом по шиацу (Д14±1 день), и заполнит модифицированную анкету TAQ через 48 часов после сеанса (Д16±1 день). день). Посещения по телефону Телефонный контакт 1 (D16 ±1 день). На день D16±1 будет проведено первое телефонное наблюдение за пациентом через 48 часов после сеанса Шиацу (TEC, ARC) для заполнения с ним/ней следующих анкет: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D. , QCD, BFI, LSEQ, HADS, модифицированное TAQ (если применимо). Телефонный контакт 2 (D31 ±1 день). На день D31±1 второе наблюдение за пациентом по телефону будет проведено TEC или ARC для заполнения пациентом следующих анкет: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.
Заключение: Ожидаемые преимущества для пациентов: Улучшение качества жизни и симптомов (аппетит, тошнота, расстройства пищеварения, сна, утомляемость, тревога-депрессия, боль) и балансировка вегетативной нервной системы ВНС, ослабленной прогрессированием патологий. и госпитализация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JULIE POMPOUGNAC, Dr
- Номер телефона: 00 33 6 35 37 61 63
- Электронная почта: julie.pompougnac@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
Пациент с:
- Транстиретин генетического происхождения (TTR);
- Транстиретин немутированного происхождения (WT);
- Легкая цепь (AL);
- Членство в схеме социального обеспечения, бенефициар или бенефициар бенефициара (за исключением AME);
- Письменное согласие пациента.
- Оценка больше или равна 3 по опроснику EESE-R (пересмотренная Эдмонтонская шкала оценки симптомов) по крайней мере для 1 симптома среди: одышка, расстройства пищеварения, тошнота, боль, тревога, депрессия (группы шиацу и не шиацу);
- Получите глобальный рейтинг EESE-R или равный 10 (группы шиацу и без шиацу).
Критерий исключения:
- Больные с ортостатической гипотензией;
- Больные буллезным амилоидозом (хрупкая кожа);
- Пациенты, уже прошедшие лечение Шиацу;
- Пациент с недостаточной самостоятельностью для поддержания сидячего положения;
- Пациент с недостаточной самостоятельностью для перемещения из дома в больницу;
- Участие в другом интервенционном исследовании или в период исключения из предыдущего исследования, если применимо;
- Известная беременность или кормление грудью;
- Пациент под известной опекой на момент включения;
- Пациент под AME.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Шиацу
Комфорт Шиацу: 39 Целевой Шиацу: 39 |
продемонстрировать благотворное воздействие целевого шиацу по сравнению с «комфортным» шиацу.
|
Активный компаратор: без Шиацу
пациенты с сердечным амилоидозом с тяжелыми симптомами
|
продемонстрировать благотворное воздействие целевого шиацу по сравнению с «комфортным» шиацу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОБЩИЙ БАЛЛ СИМПТОМОВ EESE-R (ESAS) ЧЕРЕЗ 48 ЧАСОВ ПОСЛЕ ТРЕТЬЕГО СЕАНСА ШИАЦУ
Временное ограничение: 31 день ± 1 день
|
Описание конечных точек эффективности для основной конечной точки: снижение общего балла симптомов ESAS через 48 часов после третьего сеанса шиацу.
Анкета J0 (перед первым сеансом) - J2 (48 часов после первого сеанса) - J16 48 часов (после третьего сеанса) - J31 48 часов (через 15 дней после третьего сеанса).
|
31 день ± 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИЗМЕРЕНИЕ PHYSIO, SUDOSCAN, E-PATCH
Временное ограничение: 48 часов
|
Описание вторичной конечной точки: улучшение вариабельности сердечного ритма на 20 %, измеренное с помощью электронного пластыря.
Непрерывное измерение [0-48 часов] после первого сеанса шиацу.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Целенаправленный Шиацу
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Еще не набираютРефрактерная множественная миелома | Рецидив множественной миеломыКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингРефрактерная множественная миелома | Рецидив множественной миеломыКитай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Endourage, LLCЗавершенный
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.РекрутингРецидивирующий и рефрактерный | Лимфоидные гематологические злокачественные новообразованияКитай
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationЗавершенный
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингОстрый лимфобластный лейкоз в стадии рецидива | Множественная миелома в рецидиве | Множественная миелома, рефрактерная | Неходжкинская лимфома, рецидив | Рефрактерная неходжкинская лимфома | Рефрактерный острый лимфолейкозКитай
-
Vanderbilt University Medical CenterMedtronic - MITGЗавершенныйБред | Когнитивные нарушения | Критически боленСоединенные Штаты
-
Norton Thoracic InstituteРекрутингГрыжа пищеводного отверстия диафрагмы | Боль в плечеСоединенные Штаты