АМИЛО-ШИАЦУ-ОСТРЫЙ-ХРОНИЧЕСКИЙ (AMYLO-SHIATSU)

Введение: Амилоидоз приводит к широкому спектру нарушений: сосудистых, сердечных, нейропатических, пищеварительных, почечных и других. Эти нарушения являются источником инвалидности, изменения самостоятельности и качества жизни, а также стресса и тревоги. Обзор литературы демонстрирует положительное влияние дополнительных подходов на эти многочисленные симптомы инвалидизирующих хронических заболеваний, а также эффективность шиацу, подтвержденную доказательной медициной в ряде международных исследований. В рамках проекта по улучшению ухода за пациентами и лучшему учету их потребностей и постоянных хронических симптомов мы подумали об интеграции шиацу, направленного на симптомы амилоидоза, в качестве дополнительной терапии. Как шиацу может помочь пациентам с амилоидозом? Какое влияние оказывает шиацу на качество жизни пациентов с амилоидозом и их различные симптомы? Гипотеза/Цель: Продемонстрировать благотворное влияние трех целевых сеансов шиацу по сравнению с «комфортным» шиацу на симптомы у пациентов с амилоидозом сердца с тяжелыми симптомами. Продемонстрировать благотворное краткосрочное влияние целенаправленного сеанса ШИАЦУ на нервно-сердечно-сосудистые физиологические параметры и симптомы у пациентов с сердечным амилоидозом по сравнению с комфортным шиацу и отсутствием шиацу. Продемонстрировать благотворное влияние трех целевых сеансов шиацу по сравнению с «комфортным» шиацу и отсутствием шиацу на симптомы (усталость, сон, боль, тревога, депрессивная одышка, расстройства пищеварения, тошнота) и качество жизни пациентов с сердечным амилоидозом с тяжелыми симптомами. Оцените удовлетворенность пациентов шиацу. Оцените переносимость шиацу.

Метод: Рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, двойное слепое исследование превосходства, сравнивающее влияние «целевых» сеансов шиацу на симптомы амилоидоза с эффектами «комфортных» (нецелевых) сеансов шиацу. Популяция: пациенты с амилоидозом (TTR, WT, AL), госпитализированные или наблюдаемые в Референтном центре амилоз-кардиаков (отделение Cardiogen) в CHU Henri Mondor в Кретей, Франция. Всего 108 пациентов: группа Шиацу (78 пациентов, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Комфортная Шиацу (39), Целевая Шиацу (39), Группа Без Шиацу (30). Группа сравнения: группа Комфорт Шиацу. Ожидаемое количество включений на центр в месяц: 4,5, продолжительность: 2 года. Первичная конечная точка: снижение общего количества симптомов ESAS через 48 часов после третьего сеанса шиацу. Вторичные конечные точки: улучшение вариабельности сердечного ритма на 20%, измеренное с помощью электронного пластыря; Улучшение проводимости кожи и вариабельности на 20 %, измеренное с помощью SUDOSCAN. Общий балл по шкале EQ-5D; Общий балл по шкале МИННЕСОТА; Улучшение оценки анкеты, соответствующей симптому, на который направлен сеанс Шиацу, на 2 балла (доминантный симптом пациента ≥ 3 по шкале EESE-R), т.е.: по Миннесоте для доминирующего симптома одышки; по EESE-R для доминирующих симптомов пищеварения «Расстройства пищеварения»; по QCD для доминирующего симптома боли; Улучшение хотя бы одного глобального показателя по шкалам BFI, HADS или LSEQ.

Включающий визит (D0) Исследование будет предложено пациентам, проходящим консультацию, в рамках их обычного ухода. В D0: После подписания согласия пациент заполняет анкеты (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Будет выполнено измерение с помощью SUDOSCAN. Электронное исправление будет выполняться непрерывно в течение 48 часов. Для пациентов из группы шиацу опросник EESE-R будет отправлен в CRU для рандомизации. Это будет проводиться открытым CRA, независимым от исследования. Результаты рандомизации передаются специалистам по шиацу той группы, в которую включен пациент (целевая или комфортная). CRA группы клинических исследований Центра приветствует пациента и направляет его или ее к специалисту по шиацу, которому поручено провести либо комфортную шиацу, либо шиацу, направленную на доминирующий симптом, в зависимости от результата рандомизации. Пациент получит сеанс шиацу (группа шиацу) в соответствии с его группой (целевой шиацу или комфортный шиацу). Последующие исследовательские визиты. Визит 1 (D1) и визит 2 (D2). В день D1 в больнице второе измерение с помощью SUDOSCAN будет проведено через 24 часа после сеанса шиацу или после включения (группа без шиацу), 2 измерения через 24 часа и 48 часов. В D2 третье измерение с помощью SUDOSCAN будет проведено через 48 часов после сеанса шиацу или включения (группа, не участвующая в шиацу). Пациент заполнит следующие анкеты: EESE-R и модифицированный TAQ (если применимо). Визит 3 (D7±1 день). Группа без Шиацу: ничего. Группа шиацу: пациент получит второй сеанс шиацу, проводимый специалистом по шиацу (D7±1 день), и заполнит модифицированную анкету TAQ через 48 часов после сеанса (D9±1 день). Визит 4 (Д14±1 день): На Д14±1 день пациент получит третий сеанс шиацу, проводимый специалистом по шиацу (Д14±1 день), и заполнит модифицированную анкету TAQ через 48 часов после сеанса (Д16±1 день). день). Посещения по телефону Телефонный контакт 1 (D16 ±1 день). На день D16±1 будет проведено первое телефонное наблюдение за пациентом через 48 часов после сеанса Шиацу (TEC, ARC) для заполнения с ним/ней следующих анкет: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D. , QCD, BFI, LSEQ, HADS, модифицированное TAQ (если применимо). Телефонный контакт 2 (D31 ±1 день). На день D31±1 второе наблюдение за пациентом по телефону будет проведено TEC или ARC для заполнения пациентом следующих анкет: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Заключение: Ожидаемые преимущества для пациентов: Улучшение качества жизни и симптомов (аппетит, тошнота, расстройства пищеварения, сна, утомляемость, тревога-депрессия, боль) и балансировка вегетативной нервной системы ВНС, ослабленной прогрессированием патологий. и госпитализация.