AMYLO-SHIATSU-AKUT-CHRONISCH (AMYLO-SHIATSU)

Einleitung: Amyloidose führt zu einer Vielzahl von Erkrankungen: Gefäß-, Herz-, neuropathische, Verdauungs-, Nieren- und andere. Diese Beeinträchtigungen sind eine Ursache für Behinderung, veränderte Autonomie und Lebensqualität sowie Stress und Ängste. Die Literaturrecherche zeigt die positive Wirkung komplementärer Ansätze auf diese vielfältigen Symptome behindernder chronischer Krankheiten sowie die Wirksamkeit von Shiatsu, die von der evidenzbasierten Medizin in einer Reihe internationaler Studien bestätigt wurde. Im Rahmen eines Projekts zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur besseren Berücksichtigung ihrer Bedürfnisse und anhaltenden, chronischen Symptome dachten wir darüber nach, Shiatsu gezielt gegen Amyloidose-Symptome als ergänzende Therapie zu integrieren. Wie kann Shiatsu Patienten mit Amyloidose helfen? Welchen Einfluss hat Shiatsu auf die Lebensqualität und die verschiedenen Symptome von Amyloidose-Patienten? Hypothese/Ziel: Nachweis der positiven Wirkung von drei gezielten Shiatsu-Sitzungen im Vergleich zu „Komfort“-Shiatsu auf die Symptome bei Patienten mit Herzamyloidose mit schweren Symptomen. Es sollte die vorteilhafte kurzfristige Auswirkung einer gezielten SHIATSU-Sitzung auf neurokardiovaskuläre physiologische Parameter und Symptome bei Patienten mit kardialer Amyloidose im Vergleich zu Komfort-Shiatsu und keinem Shiatsu demonstriert werden. Es sollte die positive Wirkung von drei gezielten Shiatsu-Sitzungen im Vergleich zu „Komfort“-Shiatsu und keinem Shiatsu auf die Symptome (Müdigkeit, Schlaf, Schmerzen, Angstzustände, Depression, Dyspnoe, Verdauungsstörungen, Übelkeit) und die Lebensqualität bei Patienten mit Herzamyloidose mit schweren Symptomen demonstriert werden. Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit Shiatsu. Beurteilen Sie die Shiatsu-Toleranz.

Methode: Randomisierte, kontrollierte, überlegene, monozentrische, doppelblinde Studie, in der die Auswirkungen „gezielter“ Shiatsu-Sitzungen auf Amyloidose-Symptome mit den Auswirkungen „komfortabler“ (nicht gezielter) Shiatsu-Sitzungen verglichen werden. Population: Patienten mit Amyloidose (TTR, WT, AL), die im Centre de référence Amyloses-Cardiaques (Cardiogen-Zweigstelle) am CHU Henri Mondor in Créteil, Frankreich, hospitalisiert oder betreut werden. Insgesamt 108 Patienten: Shiatsu-Gruppe (78 Patienten, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Targeted Shiatsu (39), No Shiatsu-Gruppe (30). Vergleichsgruppe: Comfort Shiatsu-Gruppe. Erwartete Anzahl Einschlüsse pro Zentrum und Monat: 4,5, Dauer: 2 Jahre. Primärer Endpunkt: Verringerung des ESAS-Gesamtsymptomscores 48 Stunden nach der dritten Shiatsu-Sitzung. Sekundäre Endpunkte: 20 % Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit dem E-Patch; 20 % Verbesserung der Hautleitfähigkeit und -variabilität, gemessen mit dem SUDOSCAN. Gesamtpunktzahl auf der EQ-5D-Skala; Gesamtpunktzahl auf der MINNESOTA-Skala; Verbesserung des Fragebogenscores, der dem von der Shiatsu-Sitzung angestrebten Symptom entspricht, um 2 Punkte (dominantes Symptom des Patienten ≥ 3 im EESE-R), d. h.: im Minnesota für das dominante Symptom Dyspnoe; zum EESE-R für die dominanten Verdauungssymptome „Verdauungsstörungen“; auf der QCD für das dominante Symptom Schmerz; Verbesserung mindestens eines globalen Scores auf den Skalen BFI, HADS oder LSEQ.

Einschlussbesuch (D0) Die Studie wird Patienten angeboten, die sich im Rahmen ihrer Routineversorgung einer Konsultation unterziehen. Bei D0: Sobald die Einwilligung unterzeichnet wurde, füllt der Patient die Fragebögen aus (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Es wird eine Messung mit dem SUDOSCAN durchgeführt. Der E-Patch wird 48 Stunden lang kontinuierlich durchgeführt. Für Patienten in der Shiatsu-Gruppe wird der EESE-R-Fragebogen zur Randomisierung an die CRU gesendet. Dies wird von einer von der Studie unabhängigen offenen CRA durchgeführt. Die Ergebnisse der Randomisierung werden an die Shiatsu-Spezialisten der Gruppe weitergeleitet, zu der der Patient gehört (gezielt oder komfortabel). Der CRA des klinischen Forschungsteams des Zentrums heißt den Patienten willkommen und überweist ihn an den Shiatsu-Spezialisten, der angewiesen wurde, je nach Ergebnis der Randomisierung entweder Komfort-Shiatsu oder Shiatsu gegen ein dominantes Symptom zu geben. Der Patient erhält entsprechend seiner Gruppe eine Shiatsu-Sitzung (Shiatsu-Gruppe) (gezieltes Shiatsu oder Komfort-Shiatsu). Forschungsfolgebesuche Besuch 1 (D1) und Besuch 2 (D2). Bei D1 im Krankenhaus wird eine zweite Messung mit dem SUDOSCAN 24 Stunden nach der Shiatsu-Sitzung oder nach der Aufnahme (Gruppe ohne Shiatsu) durchgeführt, 2 Messungen bei 24 Stunden und 48 Stunden. Am Tag 2 wird eine dritte Messung mit dem SUDOSCAN 48 Stunden nach der Shiatsu-Sitzung oder Einbeziehung (Nicht-Shiatsu-Gruppe) durchgeführt. Der Patient füllt die folgenden Fragebögen aus: EESE-R und modifizierter TAQ (falls zutreffend). Besuch 3 (D7±1 Tag). Gruppe ohne Shiatsu: nichts. Shiatsu-Gruppe: Der Patient erhält eine zweite Shiatsu-Sitzung durch einen Shiatsu-Spezialisten (Tag 7 ± 1 Tag) und füllt den modifizierten TAQ-Fragebogen 48 Stunden nach der Sitzung aus (Tag 9 ± 1 Tag). Besuch 4 (D14 ± 1 Tag): Am Tag 14 ± 1 erhält der Patient eine dritte Shiatsu-Sitzung durch einen Shiatsu-Spezialisten (D14 ± 1 Tag) und füllt 48 Stunden nach der Sitzung den modifizierten TAQ-Fragebogen aus (D16 ± 1). Tag). Telefonbesuche Telefonkontakt 1 (D16 ±1 Tag). Am Tag 16 ± 1 Tag wird die erste telefonische Nachuntersuchung des Patienten 48 Stunden nach der Shiatsu-Sitzung durchgeführt (TEC, ARC), um die folgenden Fragebögen mit ihm/ihr auszufüllen: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, modifizierter TAQ (falls zutreffend). Telefonkontakt 2 (D31 ±1 Tag). Am Tag D31 ± 1 wird die zweite telefonische Nachuntersuchung des Patienten durch TEC oder ARC durchgeführt, um die folgenden Fragebögen mit dem Patienten auszufüllen: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Schlussfolgerung: Die erwarteten Vorteile für Patienten sind: Eine Verbesserung der Lebensqualität und der Symptome (Appetit, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Schlaf, Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Schmerzen) und ein Ausgleich des autonomen Nervensystems ANS, das durch das Fortschreiten der Pathologien geschwächt ist und Krankenhausaufenthalt.