AMYLO-SHIATSU-AGUDO-CRÓNICO (AMYLO-SHIATSU)

Introducción: La amiloidosis conduce a una amplia gama de trastornos: vasculares, cardíacos, neuropáticos, digestivos, renales y otros. Estas deficiencias son fuente de discapacidad, alteración de la autonomía y calidad de vida, así como de estrés y ansiedad. La revisión de la literatura demuestra el impacto positivo de los enfoques complementarios sobre estos múltiples síntomas de enfermedades crónicas incapacitantes, así como la eficacia del Shiatsu, atestiguada por la Medicina Basada en la Evidencia en varios estudios internacionales. Como parte de un proyecto para mejorar la atención al paciente y tener más en cuenta sus necesidades y sus síntomas crónicos persistentes, pensamos en integrar el Shiatsu dirigido a los síntomas de la amiloidosis como terapia complementaria. ¿Cómo puede el Shiatsu ayudar a los pacientes con amiloidosis? ¿Qué efecto tiene el Shiatsu sobre la calidad de vida de los pacientes con amiloidosis y sus diversos síntomas? Hipótesis/Objetivo: Demostrar el impacto beneficioso de tres sesiones de Shiatsu específicas versus Shiatsu "confortante" sobre los síntomas en pacientes con amiloidosis cardíaca con síntomas graves. Demostrar el impacto beneficioso a corto plazo de una sesión de SHIATSU dirigida sobre los parámetros y síntomas fisiológicos neurocardiovasculares en pacientes con amiloidosis cardíaca en comparación con Shiatsu confortable y sin Shiatsu. Demostrar el impacto beneficioso de tres sesiones de Shiatsu dirigidas versus Shiatsu "confortante" y ningún Shiatsu sobre los síntomas (fatiga, sueño, dolor, ansiedad, depresión, disnea, trastornos digestivos, náuseas) y calidad de vida en pacientes con amiloidosis cardíaca con síntomas graves. Evaluar la satisfacción del paciente con el shiatsu. Evaluar la tolerancia al shiatsu.

Método: Estudio aleatorizado, controlado, de superioridad, unicéntrico y doble ciego que compara los efectos de las sesiones de Shiatsu "dirigidas" sobre los síntomas de amiloidosis con los efectos de las sesiones de Shiatsu "confortantes" (no dirigidas). Población: pacientes con amiloidosis (TTR, WT, AL) hospitalizados o seguidos en el Centre de référence Amyloses-Cardiaques (rama Cardiogen) del CHU Henri Mondor en Créteil, Francia. 108 pacientes en total: grupo Shiatsu (78 pacientes, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Shiatsu Confort (39), Shiatsu dirigido (39), grupo Sin Shiatsu (30). Grupo de comparación: grupo Comfort Shiatsu. Número esperado de inclusiones por centro por mes: 4,5, duración: 2 años. Criterio de valoración principal: Reducción de la puntuación total de síntomas ESAS a las 48 horas después de la tercera sesión de shiatsu. Criterios de valoración secundarios: mejora del 20 % en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida con el parche electrónico; Mejora del 20% en la conductancia y variabilidad de la piel medida con SUDOSCAN. Puntuación general en la escala EQ-5D; Puntuación general en la escala de MINNESOTA; Mejora de la puntuación del cuestionario correspondiente al síntoma objetivo de la sesión de Shiatsu en 2 puntos (síntoma dominante del paciente ≥ 3 en el EESE-R), es decir: en el Minnesota para el síntoma dominante disnea; en el EESE-R para los síntomas digestivos dominantes "Trastornos digestivos"; en el QCD para el síntoma dominante dolor; Mejora de al menos una puntuación global en las escalas BFI, HADS o LSEQ.

Visita de inclusión (D0) El estudio se ofrecerá a los pacientes en consulta como parte de su atención de rutina. En D0: una vez firmado el consentimiento, el paciente completará los cuestionarios (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Se realizará la medición con el SUDOSCAN. El parche electrónico se realizará de forma continua durante 48 horas. Para los pacientes del grupo Shiatsu, el cuestionario EESE-R se enviará a la CRU para su aleatorización. Esto lo llevará a cabo una CRA de etiqueta abierta independiente del estudio. Los resultados de la aleatorización se envían a los especialistas de Shiatsu del grupo en el que está incluido el paciente (dirigido o de confort). El CRA del equipo de investigación clínica del Centro da la bienvenida al paciente y lo remite al especialista en shiatsu, quien ha recibido instrucciones para brindarle shiatsu reconfortante o shiatsu dirigido a un síntoma dominante, según el resultado de la aleatorización. El paciente recibirá una sesión de Shiatsu (grupo Shiatsu) según su grupo (Shiatsu dirigido o Shiatsu confort). Visitas de seguimiento de la investigación Visita 1 (D1) y Visita 2 (D2). En D1 en el hospital se realizará una segunda medición con el SUDOSCAN a las 24 horas de la sesión de Shiatsu o de inclusión (grupo sin Shiatsu), 2 mediciones a las 24H y 48H. El día D2 se realizará una tercera medición con el SUDOSCAN 48 horas después de la sesión de Shiatsu o inclusión (grupo no Shiatsu). El paciente completará los siguientes cuestionarios: EESE-R y TAQ modificado (si corresponde). Visita 3 (D7±1 día). Grupo sin Shiatsu: nada. Grupo Shiatsu: el paciente recibirá una segunda sesión de Shiatsu impartida por un especialista en Shiatsu (D7 ± 1 día) y completará el cuestionario TAQ modificado 48 horas después de la sesión (D9 ± 1 día). Visita 4 (D14±1 día): A D14±1 día, el paciente recibirá una tercera sesión de Shiatsu impartida por un especialista en Shiatsu (D14 ±1 día) y completará el cuestionario TAQ modificado 48 horas después de la sesión (D16 ±1 día). día). Visitas telefónicas Contacto telefónico 1 (D16 ±1 día). El día D16±1 se realizará el primer seguimiento telefónico del paciente a las 48 horas de la sesión de Shiatsu (TEC, ARC) para completar con él los siguientes cuestionarios: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, TAQ modificado (si corresponde). Contacto telefónico 2 (D31 ±1 día). El día D31 ± 1, TEC o ARC realizarán el segundo seguimiento telefónico del paciente para completar los siguientes cuestionarios con el paciente: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Conclusión: Los beneficios esperados para los pacientes son: Mejora de la calidad de vida y de los síntomas (apetito, náuseas, trastornos digestivos, sueño, fatiga, ansiedad-depresión, dolor) y equilibrio del sistema nervioso autónomo del SNA, debilitado por la progresión de las patologías. y hospitalización.