AMYLO-SHIATSU-AIGU-CHRONIQUE (AMYLO-SHIATSU)

Intro : L'amylose entraîne un large éventail de troubles : vasculaires, cardiaques, neuropathiques, digestifs, rénaux et autres. Ces déficiences sont sources de handicap, d'altération de l'autonomie et de la qualité de vie, ainsi que de stress et d'anxiété. La revue de la littérature démontre l’impact positif des approches complémentaires sur ces multiples symptômes de maladies chroniques invalidantes, ainsi que l’efficacité du Shiatsu, attestée par l’Evidence Based Medicine dans de nombreuses études internationales. Dans le cadre d'un projet visant à améliorer la prise en charge des patients et à mieux prendre en compte leurs besoins et leurs symptômes persistants et chroniques, nous avons pensé intégrer le Shiatsu ciblé sur les symptômes de l'amylose comme thérapie complémentaire. Comment le Shiatsu peut-il aider les patients atteints d’amylose ? Quel effet le Shiatsu a-t-il sur la qualité de vie des patients atteints d’amylose et sur leurs différents symptômes ? Hypothèse/Objectif : Démontrer l'impact bénéfique de trois séances de Shiatsu ciblées par rapport au Shiatsu « de confort » sur les symptômes chez les patients atteints d'amylose cardiaque présentant des symptômes sévères. Démontrer l'impact bénéfique à court terme d'une séance de SHIATSU ciblée sur les paramètres et symptômes physiologiques neuro-cardio-vasculaires chez les patients atteints d'amylose cardiaque par rapport au Shiatsu de confort et à l'absence de Shiatsu. Démontrer l'impact bénéfique de trois séances de Shiatsu ciblées versus Shiatsu « confort » et pas de Shiatsu sur les symptômes (fatigue, sommeil, douleur, anxiété, dépression, dyspnée, troubles digestifs, nausées) et la qualité de vie des patients atteints d'amylose cardiaque présentant des symptômes sévères. Évaluer la satisfaction des patients avec le shiatsu. Évaluer la tolérance au shiatsu.

Méthode : Etude randomisée, contrôlée, de supériorité, monocentrique, en double aveugle comparant les effets des séances de Shiatsu « ciblées » sur les symptômes de l'amylose avec les effets des séances de Shiatsu « de confort » (non ciblées). Population : patients atteints d'amylose (TTR, WT, AL) hospitalisés ou suivis au Centre de référence Amyloses-Cardiaques (branche Cardiogène) du CHU Henri Mondor à Créteil, France. 108 patients au total : groupe Shiatsu (78 patients, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Targeted Shiatsu (39), No Shiatsu group (30). Groupe de comparaison : groupe Confort Shiatsu. Nombre d'inclusions prévu par centre et par mois : 4,5, durée : 2 ans. Critère d'évaluation principal : réduction du score total des symptômes ESAS 48 heures après la troisième séance de shiatsu. Critères secondaires : amélioration de 20 % de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée avec le e-patch ; Amélioration de 20 % de la conductance et de la variabilité cutanée mesurées avec le SUDOSCAN. Score global sur l'échelle EQ-5D ; Score global sur l’échelle du MINNESOTA ; Amélioration du score du questionnaire correspondant au symptôme ciblé par la séance de Shiatsu de 2 points (symptôme dominant du patient ≥ 3 à l'EESE-R), soit : sur le Minnesota pour le symptôme dominant dyspnée ; sur l'EESE-R pour les symptômes digestifs dominants « Troubles digestifs » ; sur le QCD pour le symptôme dominant de douleur ; Amélioration d'au moins un score global sur les échelles BFI, HADS ou LSEQ.

Visite d'inclusion (J0) L'étude sera proposée aux patients en consultation dans le cadre de leurs soins courants. A J0 : Une fois le consentement signé, le patient remplira les questionnaires (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Une mesure avec le SUDOSCAN sera effectuée. Le e-patch sera effectué en continu pendant 48 heures. Pour les patients du groupe Shiatsu, le questionnaire EESE-R sera envoyé au CRU pour randomisation. Cela sera réalisé par un ARC ouvert indépendant de l'étude. Les résultats de la randomisation sont transmis aux spécialistes Shiatsu du groupe dans lequel le patient est inclus (ciblé ou confort). L'ARC de l'équipe de recherche clinique du Centre accueille le patient et l'oriente vers le spécialiste du shiatsu qui aura pour mission de prodiguer soit du shiatsu de confort, soit du shiatsu ciblant un symptôme dominant, selon le résultat de la randomisation. Le patient recevra une séance de Shiatsu (groupe Shiatsu) selon son groupe (Shiatsu ciblé ou Shiatsu confort). Visites de suivi de recherche Visite 1 (D1) et Visite 2 (D2). A J1 à l'hôpital, une seconde mesure avec le SUDOSCAN sera réalisée à 24 heures de la séance de Shiatsu ou de l'inclusion (groupe sans Shiatsu), 2 mesures à 24H et 48H. A J2, une troisième mesure avec le SUDOSCAN sera réalisée 48 heures après la séance de Shiatsu ou l'inclusion (groupe non Shiatsu). Le patient remplira les questionnaires suivants : EESE-R et TAQ modifié (le cas échéant). Visite 3 (J7±1 jour). Groupe sans Shiatsu : rien. Groupe Shiatsu : le patient recevra une 2ème séance de Shiatsu dispensée par un spécialiste du Shiatsu (J7±1 jour) et remplira le questionnaire TAQ modifié 48 heures après la séance (J9±1 jour). Visite 4 (J14±1 jour) : À J14±1 jour, le patient recevra une 3ème séance de Shiatsu dispensée par un spécialiste du Shiatsu (J14 ±1 jour) et remplira le questionnaire TAQ modifié 48 heures après la séance (J16 ±1 jour). jour). Visites téléphoniques Contact téléphonique 1 (J16 ±1 jour). A J16±1 jour, un premier suivi téléphonique du patient à 48 heures après la séance de Shiatsu sera effectué (TEC, ARC) afin de compléter avec lui les questionnaires suivants : MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, TAQ modifié (le cas échéant). Contact téléphonique 2 (J31 ±1 jour). A J31±1 jour, le deuxième suivi téléphonique du patient sera effectué par TEC ou ARC afin de remplir les questionnaires suivants avec le patient : MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Conclusion : Les bénéfices attendus pour les patients sont : Une amélioration de la qualité de vie et des symptômes (appétit, nausées, troubles digestifs, sommeil, fatigue, anxiété-dépression, douleurs) et un équilibre du système nerveux autonome du SNA, fragilisé par la progression des pathologies. et l'hospitalisation.