AMYLO-SHIATSU-AKUT-KRONISK (AMYLO-SHIATSU)

Intro: Amyloidos leder till ett brett spektrum av sjukdomar: vaskulära, hjärt-, neuropatiska, matsmältnings-, njur- och andra. Dessa funktionsnedsättningar är en källa till funktionshinder, förändrad autonomi och livskvalitet samt stress och ångest. Litteraturgenomgången visar den positiva effekten av kompletterande tillvägagångssätt på dessa flera symtom på invalidiserande kroniska sjukdomar, såväl som effekten av Shiatsu, vilket intygas av Evidence Based Medicine i ett antal internationella studier. Som en del av ett projekt för att förbättra patientvården och ta bättre hänsyn till deras behov och ihållande, kroniska symtom, tänkte vi integrera Shiatsu riktad mot amyloidossymptom som en kompletterande terapi. Hur kan Shiatsu hjälpa patienter med amyloidos? Vilken effekt har Shiatsu på amyloidospatienters livskvalitet och deras olika symtom? Hypotes/Mål: Demonstrera den gynnsamma effekten av tre riktade Shiatsu-sessioner kontra "komfort" Shiatsu på symtom hos hjärtamyloidospatienter med allvarliga symtom. Att demonstrera den fördelaktiga kortsiktiga effekten av en riktad SHIATSU-session på neuro-kardiovaskulära fysiologiska parametrar och symtom hos patienter med hjärtamyloidos jämfört med komfort Shiatsu och ingen Shiatsu. För att visa den fördelaktiga effekten av tre riktade Shiatsu-sessioner kontra "komfort" Shiatsu och ingen Shiatsu på symtom (trötthet, sömn, smärta, ångest, depression dyspné, matsmältningsbesvär, illamående) och livskvalitet hos patienter med hjärtamyloidos med svåra symtom. Utvärdera patientnöjdhet med shiatsu. Bedöm tolerans mot shiatsu.

Metod: Randomiserad, kontrollerad, överlägsen, enkelcenter, dubbelblind studie som jämför effekterna av "riktade" Shiatsusessioner på amyloidossymptom med effekterna av "komfort" (icke-riktade) Shiatsusessioner. Population: patienter med amyloidos (TTR, WT, AL) inlagda på sjukhus eller följt av Centre de référence Amyloses-Cardiaques (Cardiogen filial) vid CHU Henri Mondor i Créteil, Frankrike. Totalt 108 patienter: Shiatsu-grupp (78 patienter, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Targeted Shiatsu (39), Ingen Shiatsu-grupp (30). Jämförelsegrupp: Comfort Shiatsu-grupp. Förväntat antal inkluderingar per center och månad: 4,5, varaktighet: 2 år. Primärt effektmått: Minskning av totalt ESAS-symtompoäng 48 timmar efter tredje shiatsusessionen. Sekundära effektmått: 20 % förbättring av hjärtfrekvensvariabilitet mätt med e-plåstret; 20 % förbättring av hudens konduktans och variabilitet mätt med SUDOSCAN. Totalpoäng på EQ-5D-skalan; Totalpoäng på MINNESOTA-skalan; Förbättring av enkätpoängen som motsvarar symtomet som målsatts av Shiatsu-sessionen med 2 poäng (patientens dominanta symptom ≥ 3 på EESE-R), dvs. på Minnesota för det dominerande symtomet dyspné; om EESE-R för de dominerande matsmältningssymtomen "Matsmältningsstörningar"; på QCD för det dominerande symptomet smärta; Förbättring av minst en global poäng på BFI-, HADS- eller LSEQ-skalorna.

Inklusionsbesök (D0) Studien kommer att erbjudas patienter som genomgår konsultation som en del av deras rutinvård. Vid D0: När samtycke har undertecknats kommer patienten att fylla i frågeformulären (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Mätning med SUDOSCAN kommer att utföras. E-plåstret kommer att utföras kontinuerligt i 48 timmar. För patienter i Shiatsu-gruppen kommer EESE-R-enkäten att skickas till CRU för randomisering. Detta kommer att utföras av en öppen kreditvärderingsinstitut oberoende av studien. Resultaten av randomiseringen vidarebefordras till Shiatsu-specialisterna i den grupp som patienten ingår i (riktad eller komfort). CRA från det kliniska forskarteamet vid centret välkomnar patienten och hänvisar honom eller henne till shiatsuspecialisten som har blivit instruerad att ge antingen komfortshiatsu eller shiatsu med ett dominerande symptom, beroende på resultatet av randomiseringen. Patienten kommer att få en Shiatsu-session (Shiatsu-grupp) enligt sin grupp (riktad Shiatsu eller komfort Shiatsu). Forskningsuppföljningsbesök Besök 1 (D1) och Besök 2 (D2). Vid D1 på sjukhus kommer en andra mätning med SUDOSCAN att göras 24 timmar efter Shiatsu-sessionen eller från inklusion (grupp utan Shiatsu), 2 mätningar vid 24h och 48h. På D2 kommer en tredje mätning med SUDOSCAN att göras 48 timmar efter Shiatsu-sessionen eller inkluderingen (icke-Shiatsu-grupp). Patienten kommer att fylla i följande frågeformulär: EESE-R och modifierad TAQ (om tillämpligt). Besök 3 (D7±1 dag). Grupp utan Shiatsu: ingenting. Shiatsu-grupp: patienten kommer att få en andra Shiatsu-session som ges av en Shiatsu-specialist (D7±1 dag) och kommer att fylla i det modifierade TAQ-enkätet 48 timmar efter sessionen (D9±1 dag). Besök 4 (D14±1 dag): Vid D14±1 dag kommer patienten att få en 3:e Shiatsu-session som ges av en Shiatsu-specialist (D14 ±1 dag) och kommer att fylla i det modifierade TAQ-enkätet 48 timmar efter sessionen (D16 ±1) dag). Telefonbesök Telefonkontakt 1 (D16 ±1 dag). Vid D16±1 dag kommer patientens första telefonuppföljning att utföras 48 timmar efter Shiatsu-sessionen (TEC, ARC) för att fylla i följande frågeformulär med honom/henne: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, modifierad TAQ (om tillämpligt). Telefonkontakt 2 (D31 ±1 dag). Vid D31±1 dag kommer patientens andra telefonuppföljning att utföras av TEC eller ARC för att fylla i följande frågeformulär med patienten: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Slutsats: De förväntade fördelarna för patienterna är: En förbättring av livskvalitet och symtom (aptit, illamående, matsmältningsstörningar, sömn, trötthet, ångest-depression, smärta) och balansering av det autonoma nervsystemet ANS, försvagat av utvecklingen av patologier och sjukhusvistelse.