AMILO-SHIATSU-ACUTO-CRONICO (AMYLO-SHIATSU)

Introduzione: L'amiloidosi porta ad una vasta gamma di disturbi: vascolari, cardiaci, neuropatici, digestivi, renali e altri. Queste menomazioni sono fonte di disabilità, alterata autonomia e qualità della vita, nonché stress e ansia. La revisione della letteratura dimostra l'impatto positivo degli approcci complementari su questi molteplici sintomi di malattie croniche invalidanti, nonché l'efficacia dello Shiatsu, attestata dall'Evidence Based Medicine in numerosi studi internazionali. Nell'ambito di un progetto volto a migliorare l'assistenza al paziente e a tenere maggiormente conto delle sue esigenze e dei sintomi persistenti e cronici, abbiamo pensato di integrare come terapia complementare lo Shiatsu mirato ai sintomi dell'amiloidosi. Come può lo Shiatsu aiutare i pazienti affetti da amiloidosi? Che effetto ha lo Shiatsu sulla qualità della vita dei pazienti affetti da amiloidosi e sui loro vari sintomi? Ipotesi/Obiettivo: Dimostrare l'impatto benefico di tre sessioni di Shiatsu mirate rispetto allo Shiatsu di "comfort" sui sintomi nei pazienti con amiloidosi cardiaca con sintomi gravi. Dimostrare l’impatto benefico a breve termine di una sessione mirata di SHIATSU sui parametri fisiologici e sui sintomi neuro-cardio-vascolari in pazienti con amiloidosi cardiaca rispetto al comfort Shiatsu e al non Shiatsu. Dimostrare l’impatto benefico di tre sessioni di Shiatsu mirate rispetto allo Shiatsu “di comfort” e al non Shiatsu sui sintomi (affaticamento, sonno, dolore, ansia, depressione, dispnea, disturbi digestivi, nausea) e sulla qualità della vita nei pazienti con amiloidosi cardiaca con sintomi gravi. Valutare la soddisfazione del paziente con lo shiatsu. Valutare la tolleranza allo shiatsu.

Metodo: studio randomizzato, controllato, di superiorità, monocentrico, in doppio cieco che confronta gli effetti delle sessioni di Shiatsu "mirate" sui sintomi dell'amiloidosi con gli effetti delle sessioni di Shiatsu "comfort" (non mirate). Popolazione: pazienti affetti da amiloidosi (TTR, WT, AL) ricoverati o seguiti presso il Centre de référence Amyloses-Cardiaques (ramo Cardiogen) del CHU Henri Mondor a Créteil, Francia. 108 pazienti in totale: gruppo Shiatsu (78 pazienti, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Targeted Shiatsu (39), gruppo No Shiatsu (30). Gruppo di confronto: gruppo Comfort Shiatsu. Numero previsto di inclusioni per centro al mese: 4,5, durata: 2 anni. Endpoint primario: riduzione del punteggio totale dei sintomi ESAS a 48 ore dopo la terza sessione di shiatsu. Endpoint secondari: miglioramento del 20% nella variabilità della frequenza cardiaca misurata con l'e-patch; Miglioramento del 20% della conduttanza e della variabilità cutanea misurata con SUDOSCAN. Punteggio complessivo sulla scala EQ-5D; Punteggio complessivo sulla scala MINNESOTA; Miglioramento del punteggio del questionario corrispondente al sintomo oggetto della seduta di Shiatsu di 2 punti (sintomo dominante del paziente ≥ 3 sull'EESE-R), ovvero: sul Minnesota per il sintomo dominante dispnea; sull'EESE-R per i sintomi digestivi dominanti "Disturbi digestivi"; sul QCD per il sintomo dolore dominante; Miglioramento di almeno un punteggio globale sulle scale BFI, HADS o LSEQ.

Visita di inclusione (D0) Lo studio sarà offerto ai pazienti sottoposti a consultazione come parte delle loro cure di routine. Al D0: una volta firmato il consenso, il paziente completerà i questionari (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Verrà eseguita la misurazione con SUDOSCAN. L'e-patch verrà eseguito ininterrottamente per 48 ore. Per i pazienti del gruppo Shiatsu, il questionario EESE-R verrà inviato alla CRU per la randomizzazione. Ciò sarà effettuato da una CRA in aperto indipendente dallo studio. I risultati della randomizzazione vengono inoltrati agli specialisti Shiatsu del gruppo in cui è incluso il paziente (mirato o comfort). Il CRA del gruppo di ricerca clinica del Centro accoglie il paziente e lo indirizza allo specialista shiatsu che è stato incaricato di somministrare uno shiatsu di conforto o uno shiatsu mirato a un sintomo dominante, a seconda dell'esito della randomizzazione. Il paziente riceverà una seduta di Shiatsu (gruppo Shiatsu) in base al suo gruppo (Shiatsu mirato o Shiatsu di conforto). Visite di follow-up della ricerca Visita 1 (D1) e Visita 2 (D2). Al D1 in ospedale, verrà effettuata una seconda misurazione con SUDOSCAN a 24 ore dalla sessione di Shiatsu o dall'inclusione (gruppo senza Shiatsu), 2 misurazioni a 24 ore e 48 ore. Il giorno D2, una terza misurazione con SUDOSCAN verrà effettuata 48 ore dopo la sessione o l'inclusione di Shiatsu (gruppo non Shiatsu). Il paziente completerà i seguenti questionari: EESE-R e TAQ modificato (se applicabile). Visita 3 (G7±1 giorno). Gruppo senza Shiatsu: niente. Gruppo Shiatsu: il paziente riceverà una seconda sessione di Shiatsu tenuta da uno specialista Shiatsu (D7±1 giorno) e completerà il questionario TAQ modificato 48 ore dopo la sessione (D9±1 giorno). Visita 4 (G14±1 giorno): Al D14±1 giorno, il paziente riceverà una terza sessione di Shiatsu impartita da uno specialista Shiatsu (G14 ±1 giorno) e completerà il questionario TAQ modificato 48 ore dopo la sessione (G16 ±1 giorno) giorno). Visite telefoniche Contatto telefonico 1 (G16 ±1 giorno). Al giorno D16±1 verrà effettuato il primo follow-up telefonico del paziente a 48 ore dalla seduta di Shiatsu (TEC, ARC) per completare insieme a lui i seguenti questionari: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, TAQ modificato (se applicabile). Contatto telefonico 2 (G31 ±1 giorno). Al giorno D31±1, il secondo follow-up telefonico del paziente sarà effettuato da TEC o ARC al fine di completare con il paziente i seguenti questionari: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Conclusione: I benefici attesi per i pazienti sono: Un miglioramento della qualità della vita e dei sintomi (appetito, nausea, disturbi digestivi, sonno, affaticamento, ansia-depressione, dolore) e il bilanciamento del sistema nervoso autonomo del SNA, indebolito dalla progressione delle patologie e ricovero ospedaliero.