AMYLO-SHIATSU-AKUTT-KRONISK (AMYLO-SHIATSU)

Intro: Amyloidose fører til et bredt spekter av lidelser: vaskulær, hjerte, nevropatisk, fordøyelseskanal, nyre og andre. Disse funksjonsnedsettelsene er en kilde til funksjonshemming, endret autonomi og livskvalitet, samt stress og angst. Litteraturgjennomgangen viser den positive effekten av komplementære tilnærminger på disse mange symptomene på invalidiserende kroniske sykdommer, så vel som effekten av Shiatsu, attestert av Evidence Based Medicine i en rekke internasjonale studier. Som en del av et prosjekt for å forbedre pasientbehandlingen og ta bedre hensyn til deres behov og vedvarende, kroniske symptomer, tenkte vi å integrere Shiatsu rettet mot amyloidosesymptomer som en komplementær terapi. Hvordan kan Shiatsu hjelpe pasienter med amyloidose? Hvilken effekt har Shiatsu på amyloidosepasienters livskvalitet og deres ulike symptomer? Hypotese/mål: Demonstrere den gunstige effekten av tre målrettede Shiatsu-økter versus "trøst" Shiatsu på symptomer hos hjerteamyloidosepasienter med alvorlige symptomer. For å demonstrere den fordelaktige kortsiktige effekten av en målrettet SHIATSU-økt på nevro-kardiovaskulære fysiologiske parametere og symptomer hos pasienter med hjerteamyloidose sammenlignet med komfort Shiatsu og ingen Shiatsu. For å demonstrere den gunstige effekten av tre målrettede Shiatsu-økter kontra "komfort" Shiatsu og ingen Shiatsu på symptomer (tretthet, søvn, smerte, angst, depresjon dyspné, fordøyelsessykdommer, kvalme) og livskvalitet hos hjerteamyloidosepasienter med alvorlige symptomer. Evaluer pasienttilfredsheten med shiatsu. Vurder toleranse for shiatsu.

Metode: Randomisert, kontrollert, overlegent, enkeltsenter, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av "målrettede" Shiatsu-økter på amyloidosesymptomer med effekten av "komfort" (ikke-målrettede) Shiatsu-økter. Populasjon: pasienter med amyloidose (TTR, WT, AL) innlagt på sykehus eller fulgt ved Centre de référence Amyloses-Cardiaques (Cardiogen-avdelingen) ved CHU Henri Mondor i Créteil, Frankrike. 108 pasienter totalt: Shiatsu-gruppe (78 pasienter, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Målrettet Shiatsu (39), Ingen Shiatsu-gruppe (30). Sammenligningsgruppe: Comfort Shiatsu gruppe. Forventet antall inkluderinger per senter per måned: 4,5, varighet: 2 år. Primært endepunkt: Reduksjon i total ESAS symptomscore 48 timer etter tredje shiatsu økt. Sekundære endepunkter: 20 % forbedring i hjertefrekvensvariabilitet målt med e-plasteret; 20 % forbedring i hudledningsevne og variabilitet målt med SUDOSCAN. Samlet poengsum på EQ-5D-skalaen; Samlet poengsum på MINNESOTA-skalaen; Forbedring av spørreskjemaskåren tilsvarende symptomet målrettet av Shiatsu-økten med 2 poeng (pasientens dominerende symptom ≥ 3 på EESE-R), dvs.: på Minnesota for det dominerende symptomet dyspné; på EESE-R for de dominerende fordøyelsessymptomene "Fordøyelsessykdommer"; på QCD for det dominerende symptomet smerte; Forbedring av minst én global poengsum på BFI-, HADS- eller LSEQ-skalaene.

Inklusjonsbesøk (D0) Studien vil bli tilbudt pasienter som gjennomgår konsultasjon som en del av deres rutinemessige behandling. Ved D0: Når samtykke er signert, vil pasienten fylle ut spørreskjemaene (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Måling med SUDOSCAN vil bli utført. E-patchen vil bli utført kontinuerlig i 48 timer. For pasienter i Shiatsu-gruppen vil EESE-R spørreskjema bli sendt til CRU for randomisering. Dette vil bli utført av en åpen CRA uavhengig av studien. Resultatene av randomiseringen videresendes til Shiatsu-spesialistene i gruppen pasienten er inkludert i (målrettet eller komfort). CRA fra det kliniske forskningsteamet ved senteret ønsker pasienten velkommen og henviser ham eller henne til shiatsuspesialisten som har fått beskjed om å gi enten komfortshiatsu eller shiatsu rettet mot et dominerende symptom, avhengig av utfallet av randomiseringen. Pasienten vil motta en Shiatsu-økt (Shiatsu-gruppe) i henhold til sin gruppe (målrettet Shiatsu eller komfort-Shiatsu). Forskningsoppfølgingsbesøk Besøk 1 (D1) og Besøk 2 (D2). Ved D1 på sykehus vil en ny måling med SUDOSCAN bli tatt 24 timer etter Shiatsu-økten eller fra inkludering (gruppe uten Shiatsu), 2 målinger ved 24 timer og 48 timer. På D2 vil en tredje måling med SUDOSCAN bli tatt 48 timer etter Shiatsu-økten eller inkluderingen (ikke-Shiatsu-gruppen). Pasienten vil fylle ut følgende spørreskjemaer: EESE-R og modifisert TAQ (hvis aktuelt). Besøk 3 (D7±1 dag). Gruppe uten Shiatsu: ingenting. Shiatsu-gruppe: pasienten vil motta en 2. Shiatsu-økt gitt av en Shiatsu-spesialist (D7±1 dag) og vil fylle ut det modifiserte TAQ-spørreskjemaet 48 timer etter økten (D9±1 dag). Besøk 4 (D14±1 dag): Ved D14±1 dag vil pasienten motta en 3. Shiatsu-økt gitt av en Shiatsu-spesialist (D14 ±1 dag) og vil fylle ut det modifiserte TAQ-spørreskjemaet 48 timer etter økten (D16 ±1) dag). Telefonbesøk Telefonkontakt 1 (D16 ±1 dag). Ved D16±1 dag vil pasientens første telefonoppfølging 48 timer etter Shiatsu-økten bli utført (TEC, ARC) for å fylle ut følgende spørreskjemaer med ham/henne: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, modifisert TAQ (hvis aktuelt). Telefonkontakt 2 (D31 ±1 dag). Ved D31±1 dag vil pasientens andre telefonoppfølging bli utført av TEC eller ARC for å fylle ut følgende spørreskjemaer med pasienten: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Konklusjon: De forventede fordelene for pasientene er: En forbedring av livskvalitet og symptomer (appetitt, kvalme, fordøyelsessykdommer, søvn, tretthet, angst-depresjon, smerte) og balansering av det autonome nervesystemet ANS, svekket av progresjon av patologier og sykehusinnleggelse.