AMYLO-SHIATSU-ACUTE-CHRONISCH (AMYLO-SHIATSU)

Intro: Amyloïdose leidt tot een breed scala aan aandoeningen: vasculaire, cardiale, neuropathische, spijsverterings-, nier- en andere aandoeningen. Deze beperkingen zijn een bron van invaliditeit, veranderde autonomie en kwaliteit van leven, maar ook van stress en angst. Het literatuuronderzoek toont de positieve impact aan van complementaire benaderingen op deze veelvoudige symptomen van invaliderende chronische ziekten, evenals de werkzaamheid van Shiatsu, zoals blijkt uit Evidence Based Medicine in een aantal internationale onderzoeken. Als onderdeel van een project om de patiëntenzorg te verbeteren en beter rekening te houden met hun behoeften en aanhoudende, chronische symptomen, dachten we erover om Shiatsu gericht op amyloïdosesymptomen te integreren als aanvullende therapie. Hoe kan Shiatsu patiënten met amyloïdose helpen? Welk effect heeft Shiatsu op de levenskwaliteit van amyloïdosepatiënten en hun verschillende symptomen? Hypothese/Doelstelling: Het aantonen van de gunstige impact van drie gerichte Shiatsu-sessies versus "comfort" Shiatsu op symptomen bij patiënten met cardiale amyloïdose met ernstige symptomen. Om de gunstige kortetermijnimpact van een gerichte SHIATSU-sessie op neuro-cardiovasculaire fysiologische parameters en symptomen aan te tonen bij patiënten met cardiale amyloïdose, vergeleken met comfortshiatsu en geen shiatsu. Het aantonen van de gunstige impact van drie gerichte Shiatsu-sessies versus "comfort" Shiatsu en geen Shiatsu op symptomen (vermoeidheid, slaap, pijn, angst, depressie, kortademigheid, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid) en kwaliteit van leven bij patiënten met cardiale amyloïdose met ernstige symptomen. Evalueer de tevredenheid van patiënten met shiatsu. Beoordeel de tolerantie voor shiatsu.

Methode: Gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteits-, single-center, dubbelblinde studie waarin de effecten van ‘gerichte’ Shiatsu-sessies op amyloïdosesymptomen worden vergeleken met de effecten van ‘comfortabele’ (niet-gerichte) Shiatsu-sessies. Populatie: patiënten met amyloïdose (TTR, WT, AL) opgenomen in het ziekenhuis of gevolgd in het Centre de référence Amyloses-Cardiaques (afdeling Cardiogen) van het CHU Henri Mondor in Créteil, Frankrijk. In totaal 108 patiënten: Shiatsu-groep (78 patiënten, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Doelgerichte Shiatsu (39), Geen Shiatsu-groep (30). Vergelijkingsgroep: Comfort Shiatsu groep. Verwacht aantal inclusies per centrum per maand: 4,5, duur: 2 jaar. Primair eindpunt: Reductie van de totale ESAS-symptoomscore 48 uur na de derde shiatsusessie. Secundaire eindpunten: 20% verbetering van de hartslagvariabiliteit gemeten met de e-patch; 20% verbetering in huidgeleiding en variabiliteit gemeten met de SUDOSCAN. Algemene score op de EQ-5D-schaal; Algemene score op de MINNESOTA-schaal; Verbetering van de score op de vragenlijst die overeenkomt met het symptoom waarop de Shiatsu-sessie betrekking heeft, met 2 punten (dominant symptoom van de patiënt ≥ 3 op de EESE-R), d.w.z.: op de Minnesota voor het dominante symptoom dyspnoe; over de EESE-R voor de dominante spijsverteringssymptomen "Spijsverteringsstoornissen"; op de QCD voor het dominante symptoom pijn; Verbetering van ten minste één globale score op de BFI-, HADS- of LSEQ-schalen.

Inclusiebezoek (D0) Het onderzoek wordt aangeboden aan patiënten die een consultatie ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg. Op D0: Zodra de toestemming is ondertekend, vult de patiënt de vragenlijsten in (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Er zal een meting met de SUDOSCAN worden uitgevoerd. De e-patch wordt gedurende 48 uur continu uitgevoerd. Voor patiënten uit de Shiatsugroep wordt de EESE-R vragenlijst ter randomisatie naar de CRU gestuurd. Dit zal worden uitgevoerd door een open-label CRA, onafhankelijk van het onderzoek. De resultaten van de randomisatie worden doorgestuurd naar de Shiatsu-specialisten van de groep waarin de patiënt is opgenomen (gericht of comfort). De CRA van het klinische onderzoeksteam van het Centrum heet de patiënt welkom en verwijst hem of haar door naar de shiatsuspecialist die de opdracht heeft gekregen om troostshiatsu te geven of shiatsu gericht op een dominant symptoom, afhankelijk van de uitkomst van de randomisatie. De patiënt krijgt een Shiatsu-sessie (Shiatsu-groep) volgens zijn groep (gerichte Shiatsu of comfortshiatsu). Onderzoek vervolgbezoeken Bezoek 1 (D1) en Bezoek 2 (D2). Op D1 in het ziekenhuis wordt een tweede meting met de SUDOSCAN uitgevoerd 24 uur na de Shiatsusessie of vanaf opname (groep zonder Shiatsu), 2 metingen om 24H en 48H. Op D2 wordt 48 uur na de Shiatsu-sessie of opname (niet-Shiatsu-groep) een derde meting met de SUDOSCAN uitgevoerd. De patiënt vult de volgende vragenlijsten in: EESE-R en aangepaste TAQ (indien van toepassing). Bezoek 3 (D7±1 dag). Groep zonder Shiatsu: niets. Shiatsugroep: patiënt krijgt een 2e Shiatsu-sessie gegeven door een Shiatsu-specialist (D7±1 dag) en vult de aangepaste TAQ-vragenlijst 48 uur na de sessie in (D9±1 dag). Bezoek 4 (D14±1 dag): Op D14±1 dag krijgt de patiënt een 3e Shiatsu-sessie gegeven door een Shiatsu-specialist (D14 ±1 dag) en zal hij de aangepaste TAQ-vragenlijst 48 uur na de sessie invullen (D16 ±1 dag). dag). Telefonische bezoeken Telefonisch contact 1 (D16 ±1 dag). Op D16±1 dag zal de eerste telefonische follow-up van de patiënt 48 uur na de Shiatsusessie plaatsvinden (TEC, ARC) om samen met hem/haar de volgende vragenlijsten in te vullen: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, aangepaste TAQ (indien van toepassing). Telefonisch contact 2 (D31 ±1 dag). Op D31±1 dag zal de tweede telefonische follow-up van de patiënt worden uitgevoerd door TEC of ARC om samen met de patiënt de volgende vragenlijsten in te vullen: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Conclusie: De verwachte voordelen voor patiënten zijn: Een verbetering van de kwaliteit van leven en symptomen (eetlust, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, slaap, vermoeidheid, angst-depressie, pijn) en het in balans brengen van het autonome zenuwstelsel van het AZS, verzwakt door de progressie van pathologieën en ziekenhuisopname.