TH104 の絶対的なバイオアベイラビリティの評価

包含基準:

1. 対象年齢は18歳から55歳まで。
2. 被験者の体重 ≤ 120 kg、BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内
3. 被験者は追跡調査を含む臨床研究を完了することができます。
4. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

1. 授乳中の女性。
2. 妊娠検査薬が陽性（女性）。
3. 収縮期血圧が 80 ～ 140 mm Hg 未満、または拡張期血圧が 50 ～ 80 mm Hg 未満。
4. 徐脈は症候性心拍数 < 60 bpm または無症候性心拍数 < 55 bpm として定義され、頻脈は安静時心拍数 > 100 bpm として定義されます。
5. 臨床的に重大な ECG 異常。
6. 男性の QTc > 450 ミリ秒、女性の > 460 ミリ秒。
7. アレルギーの病歴、または薬物に対する重大な副作用。
8. 発作またはけいれんの病歴。
9. -目、耳、鼻、喉、呼吸器、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経、造血、リンパ、内分泌、代謝、皮膚、筋骨格、精神および/または他の主要な疾患または悪性腫瘍の臨床的に重要な病歴、家族歴、または外科的病歴。
10. 心臓突然死の家族歴。
11. 臨床的に重要な身体検査所見。
12. 臨床的に重大な検査異常。
13. スクリーニング時のヘモグロビンは男性で 12.0 g/dL 未満、女性で 11.0 g/dL 未満。
14. 総ビリルビン > 1.25 x 正常の上限 (直接ビリルビンが総ビリルビンの 35% 以下である孤立した上昇である場合を除く)、ALT/AST > 1.5 x 正常の上限、または CPK > 2 x 正常の上限。
15. B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性。
16. 乱用薬物の検査で陽性反応が出た。
17. 1 日に 10 本以上のタバコを吸い、1 日に 20 mg 以上の液体ニコチン、または同等の電子タバコを吸う。
18. 投与前6か月以内のアルコール（週14ユニット以上）を含む薬物または薬物乱用の病歴（アルコール1ユニットはビール約1/2パイント[240 mL]、ワイン1グラス[125 mL]、またはショット1杯に相当）蒸留酒 [25 mL]）。
19. 避妊薬および治験責任医師が許容すると判断したその他の薬剤を除き、投与前 7 日以内に薬剤（漢方薬を含む）を服用している。
20. 過去にオピオイド拮抗薬（ナロキソン、ナルトレキソン、ナルメフェンなど）を使用したことがある。
21. -投与前28日以内に何らかの理由で臨床的に重大な病気や怪我、または入院した。
22. -28日以内、または投与前の薬物の半減期10日のいずれか長い方以内の、市販薬または治験薬を含む他の臨床研究への参加。

23. 投与前14日以内に500 mLを超える血漿を提供した。または、以下のとおり投与前に全血を寄付または喪失する（スクリーニング中に収集された血液の量を除く）。

    • 28日以内に50～300mL、
    • 42日以内に301～500mL、または
    • 500mLを84日以内に摂取してください。
24. 研究者または研究医の意見において、被験者が臨床研究に参加するのが不適当であると判断したその他の病状または理由。

25. 投与前14日以内に非不妊男性パートナーと無防備な性交を行った妊娠の可能性のある女性。許容される避妊方法には次のようなものがあります。

    • 二重バリア（パートナーごとに 1 つ）、およびこれらのバリアの少なくとも 1 つ（コンドーム、子宮頸管キャップ、隔膜、またはスポンジ）には殺精子剤が含まれている必要があります。
    • ホルモン剤（経口、注射、経皮、膣内または移植）、
    • 子宮内避妊システム、
    • 外科手術（精管切除術または卵管結紮術）、または
    • 性的禁欲。