TH104의 절대 생물학적 이용 가능성에 대한 평가
2025년 4월 4일 업데이트: Tharimmune Inc
이는 날메펜 16mg의 구강 제제와 날메펜 주사제 1mg의 정맥 투여에 대한 단일 용량, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2방향 교차 연구(2개 치료, 2개 기간 및 2개 시퀀스)입니다. 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 18세에서 55세 사이입니다.
- 대상체 체중 120kg 이하, BMI 18-30kg/m2 이내
- 피험자는 후속 조치를 포함하여 임상 연구를 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유 여성.
- 임신 테스트 양성(여성).
- 수축기 혈압이 80-140mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 50-80mmHg를 초과합니다.
- 서맥은 증상이 있는 심박수 < 60bpm 또는 무증상 심박수 < 55bpm으로 정의되며, 빈맥은 안정시 심박수가 > 100bpm으로 정의됩니다.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 남성의 경우 QTc > 450ms, 여성의 경우 > 460ms.
- 모든 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
- 발작 또는 경련의 병력.
- 눈, 귀, 코, 목, 호흡기, 심혈관, 위장, 비뇨생식기, 신경, 조혈, 림프, 내분비, 대사, 피부, 근골격, 정신 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성종양의 임상적으로 중요한 의학적, 가족적 또는 수술 이력.
- 급성 심장사의 가족력.
- 임상적으로 유의미한 신체검사 소견.
- 임상적으로 중요한 실험실 이상.
- 선별검사 시 헤모글로빈은 남성의 경우 < 12.0g/dL, 여성의 경우 < 11.0g/dL입니다.
- 총 빌리루빈 > 1.25 x 정상 상한(직접 빌리루빈이 전체의 35% 이하인 단독 상승인 경우 제외), ALT/AST > 1.5 x 정상 상한, 또는 CPK > 2 x 정상 상한.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성.
- 남용 약물에 대한 양성 테스트.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고, 하루에 20mg 이상의 액상 니코틴을 베이핑하거나 이에 상응하는 양의 담배를 피우십시오.
- 투여 전 6개월 이내에 알코올(주당 ≥ 14단위)을 포함한 약물 또는 약물 남용 이력(알코올 1단위는 맥주 약 ½파인트[240mL], 와인 1잔[125mL] 또는 1잔에 해당) [25mL]의 증류주).
- 피임약 및 연구자가 허용한다고 간주하는 기타 약물을 제외하고 투여 전 7일 이내에 임의의 약물(약초 요법 포함)을 복용한 경우.
- 과거에 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손, 날메펜)를 사용한 적이 있습니다.
- 투여 전 28일 이내에 어떤 이유로든 임상적으로 심각한 질병, 부상 또는 입원.
- 28일 또는 투여 전 약물 반감기 10일 중 더 긴 기간 이내에 시판 또는 시험용 약물과 관련된 기타 임상 연구에 참여합니다.
투여 전 14일 이내에 > 500mL의 혈장 기증; 또는 다음과 같이 투여 전 전혈(스크리닝 시 채취한 혈액량 제외)을 기증하거나 손실하는 경우
- 28일 이내에 50~300mL,
- 42일 이내에 301~500mL, 또는
- 84일 이내에 500mL.
- 연구자 또는 연구 의사의 의견으로 피험자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 의학적 상태 또는 이유.
투여 전 14일 이내에 불임이 아닌 남성 파트너와 무방비 성교를 한 가임기 여성; 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 이중 장벽(각 파트너당 1개) 및 이러한 장벽 중 최소 1개(콘돔, 자궁 경부 캡, 격막 또는 스폰지)에는 살정제가 포함되어 있어야 합니다.
- 호르몬(경구, 주사, 경피, 질내 또는 이식),
- 자궁 내 피임 시스템,
- 수술(정관수술 또는 난관 결찰술), 또는
- 성적 금욕.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
날메펜 16 mg의 구강 제제 및 날메펜 주사제 1 mg 정맥 투여, 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간 포함
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오피오이드 길항제
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실험적: 시퀀스 2
Nalmefene 주사 1 mg 정맥 투여 및 Nalmefene 16 mg 구강 제제(투여 사이에 최소 7일 휴약 기간 포함)
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오피오이드 길항제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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날메펜의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4 일
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TH104 구강 용량의 절대 생체 이용률 결정
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 4 일
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TH104 필름과 정맥 내 날메펜의 내약성을 비교하기 위해
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TH104-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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날메펜에 대한 임상 시험
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Knoa Pharma LLCPurdue Pharma LP완전한
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Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)모병
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...완전한
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RenJi HospitalShanghai Tong Ren Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; First...완전한