CorVad 経皮的心室補助システムの研究
2023年12月27日 更新者：Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
CorVad 経皮的心室補助システムの前向き多施設単一群臨床評価試験
この研究は、非緊急で血行力学的に安定した冠動脈疾患患者における高リスク経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）中の短期心室サポートのための CorVad 経皮的心室補助システムの安全性と有効性を、前向き、多施設、単一の研究機関を通じて評価することを目的としています。 -腕の臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
CorVad 経皮的心室補助システムのこの前向き多施設単群臨床試験は、PCI 後 30 日目の重大な心血管イベントおよび脳血管有害イベント (MACCE) の発生率を測定するように設計されており、120 人の被験者が登録される予定です。
被験者の対象集団は、高リスクPCI治療を必要とする冠状動脈疾患患者で、倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する。 研究者が判断した登録基準を満たす被験者は、要件に従って治験製品を適用し、処置後最大30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Shi
- 電話番号：+86 13418601356
- メール：shixiaoli@coretechmed.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Ke Fei Dou
- メール：drdoukefei@126.com
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- まだ募集していません
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410002
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- 募集
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- まだ募集していません
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- まだ募集していません
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18歳≤患者年齢≤90歳;
- 2. 患者が治験実施計画書の要件およびデータ収集手順に従う意思と能力がある。研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名することができる。
- 3. 心臓チームの評価によると、患者は冠動脈血行再建術が必要ですが、CABG (冠動脈バイパス移植) はリスクが高いか、患者が CABG を受けることを拒否します。 包括的な評価の後、心臓チームは患者が PCI (経皮的冠動脈インターベンション) から恩恵を受けることができると信じています。
4. 患者は血行力学的に安定しており、以下のいずれかを満たす。
- 左室駆出率 (LVEF) ≤ 30%、多枝疾患を伴い、主要な心外膜血管または分枝の少なくとも 1 つの複雑な病変* に対する PCI を計画している。
LVEF ≤35% および次のいずれか:
I. 保護されていない左主介入。
II. または最後の冠動脈導管の開存。
LVEF ≤40%、主要な心外膜血管または分枝の少なくとも 1 つの複雑な病変* に対する PCI を計画している。 介入チームは、心停止または循環虚脱のリスクがあることを確認しています。 これは、少なくとも 2 人の准上級医師または 1 人の主任医師によって確認されなければなりません。
- 複雑な病変には、中等度から重度の石灰化、慢性完全閉塞（CTO）、びまん性疾患、分岐病変、重度の蛇行などが含まれます。
除外基準:
- 1. 7日以内のECGによるST上昇心筋梗塞（STEMI）。
- 2. 処置前24時間以内に心肺蘇生が必要な心停止。
3. 心原性ショックは、以下のすべてを満たすものとして定義されます。
- 収縮期血圧が90mmHg未満、または血圧を90mmHg以上に維持するために昇圧剤/変力剤が必要である。
- 末端臓器灌流低下の臨床的証拠（四肢の冷えまたは尿量<30ml/h）、またはIABPまたは他の機械的循環補助装置の使用。
- 心指数 (CI) <2.2L/min/m^2 および肺毛細管楔入圧 (PCWP) >15mmHg;
- 4. 左心室血栓の存在。
- 5. 機械式大動脈弁または心臓収縮装置の存在。
- 6. 中程度から重度の大動脈弁狭窄の存在。
- 7. 中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全の存在。
- 8. 腸骨/大腿動脈の直径が6mm未満、重度の蛇行、重度の両側腸骨大腿/大腿動脈疾患、またはその他の末梢血管疾患を含む、臨床的または画像的評価に基づいて経皮的補助人工心臓装置に耐えられないとみなされる。
- 大動脈血管疾患または大動脈解離の存在； ９．
- 経皮的心室補助装置を安定した位置に設置できない原因となる未矯正の持続性心室不整脈の存在； １０．
- 永続的な神経障害、脳内出血、硬膜下血腫、または動静脈奇形や腫瘤などの頭蓋内出血を起こしやすい症状を伴う脳卒中の病歴; 11.
- 12. 透析または血清クレアチニン≧4mg/dLを必要とする末期腎疾患。
- 潜在的な出血素因または凝固亢進状態の存在； １３．
- 14. 妊娠（妊娠の可能性のある女性の場合、PCI 処置前 7 日以内に妊娠検査が必要）。
- 抗凝固療法に対する禁忌の存在; 15．
- 16.ALT、AST、およびビリルビンが正常上限の3倍（ULN）または国際正規化比（INR）≧2に上昇した肝不全の病歴。
- 17. 未補正の異常な凝固パラメータの存在（血小板数≤75,000/mm^3、INR≧2.0、またはフィブリノーゲン≤1.50g/L）。
- 18. 抗生物質による治療を必要とする制御不能な活動性感染症の存在。
- 19. この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加。
- 20. 予期せず、研究者が研究に不適当と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CorVad 経皮的心室補助システム
冠状動脈疾患を患い、ハイリスク PCI を受ける患者は、処置中 CorVad 経皮的心室補助システムによってサポートされます。
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CorVad 経皮的心室補助システムは、リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション中の術中保護のための血行動態サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI 後 30 日目の重大な心血管イベントと脳血管有害イベント (MACCE) の合計発生率。
時間枠：PCI 後 30 日
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主要な有害事象は、死亡、新たな心筋梗塞、脳卒中、および標的血管の血行再建として定義されました。 計算式： 30 日 MACCE 率 = PCI 後 30 日以内に MACCE イベントを経験した被験者の数 ÷ 被験者の総数 × 100% |
PCI 後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI処置中の血行力学的安定性
時間枠：PCI手順中
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追加の薬物療法を必要とせず、PCI 処置中に 10 分以内の平均動脈圧 (MAP) <60mmHg と定義されます。
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PCI手順中
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PCI手術による血管造影の成功率
時間枠：PCI後
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血管造影の成功は、ステント移植後の残存狭窄が 30% 未満、またはバルーン血管形成術後の残存狭窄が 50% 未満であると定義されます。
成功率は治療した病変の数に基づいて計算されます。
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PCI後
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大動脈弁逆流の変化
時間枠：事前処置と事前退院
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術前の無または軽度の大動脈弁逆流から、退院前の心エコー検査で中等度または重度の大動脈弁逆流への変化として定義されます。
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事前処置と事前退院
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PCI後48時間におけるクレアチニンクリアランスの変化
時間枠：処置前および PCI 後 48 時間
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PCI の 48 時間後に評価し、ベースラインと比較しました。
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処置前および PCI 後 48 時間
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PCI 前後の左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：処置前、PCI 後 48 時間、および退院前
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PCI後48時間および退院前に評価し、ベースラインと比較した。
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処置前、PCI 後 48 時間、および退院前
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類の変更
時間枠：手術前および PCI 後
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NYHA 分類に基づいて評価し、ベースラインと比較します。
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手術前および PCI 後
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PCI 後 90 日における主要な心血管イベントと脳血管有害イベント (MACCE) の合計発生率。
時間枠：PCI 後 90 日
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主要な有害事象は、死亡、新たな心筋梗塞、脳卒中、および標的血管の血行再建として定義されました。 計算式： 90 日 MACCE 率 = PCI 後 90 日以内に MACCE イベントを経験した被験者の数 ÷ 被験者の総数 × 100% |
PCI 後 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ke Fei Dou、Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2024年10月18日
研究の完了 (推定)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2023年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。