Badanie przezskórnego systemu wspomagania komór CorVad
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające system przezskórnego wspomagania komór CorVad
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezskórnego wspomagania komór CorVad do krótkotrwałego wspomagania komór podczas przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka (HRPCI) u pacjentów z nienagłą, hemodynamicznie stabilną chorobą wieńcową za pomocą prospektywnego, wieloośrodkowego, pojedynczego -ramię badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne systemu przezskórnego wspomagania komory CorVad ma na celu pomiar częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) 30 dni po PCI i planuje się włączyć 120 uczestników.
Docelową populacją uczestników są pacjenci z chorobą wieńcową, którzy wymagają leczenia PCI wysokiego ryzyka i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Komisję Etyki (KE). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zgodnie z oceną badacza, będą stosować produkt próbny zgodnie z wymaganiami i będą obserwowani przez maksymalnie 30 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoli Shi
- Numer telefonu: +86 13418601356
- E-mail: shixiaoli@coretechmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ke Fei Dou
- E-mail: drdoukefei@126.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410002
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- Rekrutacyjny
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. 18 lat ≤ wiek pacjenta ≤ 90 lat;
- 2. Pacjent chcący i zdolny przestrzegać wymagań protokołu i procedur gromadzenia danych; potrafi zrozumieć cel badania i podpisać świadomą zgodę;
- 3. W ocenie zespołu kardiologicznego pacjent wymaga rewaskularyzacji wieńcowej, ale CABG (pomostowanie tętnic wieńcowych) wiąże się z wysokim ryzykiem lub pacjent nie zgadza się na CABG. Po kompleksowej ocenie zespół kardiologiczny uważa, że pacjent może odnieść korzyść z PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej);
4. Pacjent jest stabilny hemodynamicznie i spełnia jeden z poniższych kryteriów:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30%, z chorobą wielonaczyniową, planowana PCI co najmniej jednej złożonej zmiany* w głównym naczyniu lub odgałęzieniu nasierdziowym;
LVEF ≤35% i albo:
I. Niezabezpieczona lewa główna interwencja;
II. Lub ostatni drożny przewód wieńcowy;
LVEF ≤40%, planowanie PCI co najmniej jednej złożonej zmiany* w dużym naczyniu lub odnodze nasierdzia. Zespół interwencyjny potwierdza, że istnieje ryzyko zatrzymania krążenia lub zapaści krążeniowej. Musi to zostać potwierdzone przez co najmniej dwóch stowarzyszonych starszych lekarzy lub jednego głównego starszego lekarza.
- Złożone zmiany obejmują umiarkowane do ciężkiego zwapnienie, przewlekłą całkowitą niedrożność (CTO), chorobę rozlaną, zmiany rozwidlone, ciężką krętość itp.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w zapisie EKG w ciągu 7 dni;
- 2. Zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 24 godzin przed zabiegiem;
3. Wstrząs kardiogenny definiowany jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub konieczność stosowania leków wazopresyjnych/inotropowych w celu utrzymania ciśnienia krwi >90 mmHg;
- Kliniczne dowody hipoperfuzji narządów końcowych (zimne kończyny lub wydalanie moczu <30 ml/h) lub użycie IABP lub innego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie;
- Wskaźnik sercowy (CI) <2,2 l/min/m^2 i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) > 15 mmHg;
- 4. Obecność skrzepliny w lewej komorze;
- 5. Obecność mechanicznej zastawki aortalnej lub urządzenia poprawiającego kurczliwość serca;
- 6. Obecność umiarkowanego do ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej;
- 7. Obecność umiarkowanej do ciężkiej niewydolności zastawki aortalnej;
- 8. Uznano, że nie toleruje przezskórnego urządzenia do wspomagania komór na podstawie oceny klinicznej lub obrazowej, w tym średnicy tętnicy biodrowej/udowej <6 mm, ciężkiej krętości, ciężkiej obustronnej choroby biodrowo-udowej/tętnicy udowej lub innej choroby naczyń obwodowych;
- 9. Obecność choroby naczyń aorty lub rozwarstwienia aorty;
- 10. Obecność nieskorygowanej, utrzymującej się arytmii komorowej powodującej niemożność ustabilizowania pozycji przezskórnego urządzenia wspomagającego komorę;
- 11. Przebyty udar z trwałymi deficytami neurologicznymi, krwotok śródmózgowy, krwiak podtwardówkowy lub stany predysponujące do krwotoku wewnątrzczaszkowego, takie jak malformacja lub guz tętniczo-żylny;
- 12. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub stężenia kreatyniny w surowicy ≥4 mg/dl;
- 13. Obecność potencjalnej skazy krwotocznej lub stanu nadkrzepliwości;
- 14. Ciąża (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem PCI);
- 15. Obecność przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego;
- 16. Niewydolność wątroby w wywiadzie, z aktywnością AlAT, AspAT i bilirubiną podwyższonymi 3-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥2;
- 17. Obecność nieskorygowanych nieprawidłowych parametrów krzepnięcia (liczba płytek krwi ≤75 000/mm^3, INR ≥2,0 lub fibrynogen ≤1,50 g/l);
- 18. Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii;
- 19. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania;
- 20. Inne okoliczności, które są nieprzewidziane i uznane przez badacza za nieodpowiednie dla badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórny system wspomagania pracy komór CorVad
Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani PCI wysokiego ryzyka będą podczas zabiegu wspierani przez system przezskórnego wspomagania komór CorVad.
|
System przezskórnego wspomagania komór CorVad zapewnia wsparcie hemodynamiczne w celu ochrony śródoperacyjnej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) 30 dni po PCI.
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
|
Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowano następująco: zgon, nowy zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzacja docelowego naczynia. Wzór obliczeniowy: 30-dniowy wskaźnik MACCE = liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie MACCE w ciągu 30 dni po PCI ÷ Całkowita liczba pacjentów × 100% |
30 dni po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność hemodynamiczna podczas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
|
Definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg przez nie więcej niż 10 minut podczas zabiegu PCI, bez konieczności dodatkowego leczenia farmakologicznego.
|
Podczas zabiegu PCI
|
|
Wskaźnik powodzenia angiografii proceduralnej PCI
Ramy czasowe: Po PCI
|
Sukces angiograficzny zdefiniowany jako: resztkowe zwężenie <30% po wszczepieniu stentu lub resztkowe zwężenie <50% po angioplastyce balonowej.
Wskaźnik sukcesu obliczony na podstawie liczby leczonych zmian.
|
Po PCI
|
|
Zmiana niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i przed wypisem
|
Definiowana jako zmiana z braku lub łagodnej niedomykalności aortalnej przed zabiegiem na umiarkowaną lub ciężką niedomykalność w badaniu echokardiograficznym przed wypisem.
|
Przed zabiegiem i przed wypisem
|
|
Zmiana klirensu kreatyniny po 48 godzinach od PCI
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 48 godzin po PCI
|
Oceniano 48 godzin po PCI i porównywano z wartością wyjściową.
|
Przed zabiegiem i 48 godzin po PCI
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed i po PCI
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 48 godzin po PCI i przed wypisem
|
Oceniano 48 godzin po PCI i przed wypisem oraz w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Przed zabiegiem, 48 godzin po PCI i przed wypisem
|
|
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po PCI
|
Oceniono na podstawie klasyfikacji NYHA i porównano z wartością wyjściową.
|
Przed zabiegiem i po PCI
|
|
Łączna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) 90 dni po PCI.
Ramy czasowe: 90 dni po PCI
|
Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowano następująco: zgon, nowy zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzacja docelowego naczynia. Wzór obliczeniowy: 90-dniowy wskaźnik MACCE = liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie MACCE w ciągu 90 dni po PCI ÷ Całkowita liczba pacjentów × 100% |
90 dni po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COREMED_Corvad_HRPCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W tej chwili IPD nie jest jeszcze dostępny i zostanie zaktualizowany, gdy będzie gotowy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .