Studie perkutánního ventrikulárního asistenčního systému CorVad
27. prosince 2023 aktualizováno: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická hodnotící studie perkutánního ventrikulárního asistenčního systému CorVad
Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost systému CorVad Percutaneous Ventricular Assist System pro krátkodobou komorovou podporu během vysoce rizikové perkutánní koronární intervence (HRPCI) u pacientů s neemergentním, hemodynamicky stabilním onemocněním koronárních tepen prostřednictvím prospektivní, multicentrické, jediné -arm klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie systému CorVad Percutaneous Ventricular Assist System je navržena tak, aby změřila incidenci závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) 30 dní po PCI a je plánováno zařadit 120 subjektů.
Cílovou populací subjektů jsou pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří potřebují vysoce rizikovou léčbu PCI a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Etickou komisí (EC). Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení podle posouzení zkoušejícího, použijí zkušební produkt podle požadavků a budou sledováni až 30 dní po postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Shi
- Telefonní číslo: +86 13418601356
- E-mail: shixiaoli@coretechmed.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ke Fei Dou
- E-mail: drdoukefei@126.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Zatím nenabíráme
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410002
- Nábor
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Nábor
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Zatím nenabíráme
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Zatím nenabíráme
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. 18 let ≤ věk pacienta ≤ 90 let;
- 2. Pacient ochotný a schopný dodržovat požadavky protokolu a postupy sběru dat; schopen porozumět účelu studie a podepsat informovaný souhlas;
- 3. Podle posouzení kardiologického týmu pacient potřebuje koronární revaskularizaci, ale CABG (coronary Artery Bypass Grafting) představuje vysoké riziko nebo pacient odmítá CABG podstoupit. Po komplexním vyhodnocení se srdeční tým domnívá, že pacient může mít prospěch z PCI (Percutaneous Coronary Intervention);
4. Pacient je hemodynamicky stabilní a splňuje jednu z následujících podmínek:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %, s multicévním onemocněním, plánování PCI na alespoň jednu komplexní lézi* v hlavní epikardiální cévě nebo větvi;
LVEF ≤ 35 % a buď:
I. Nechráněný levý hlavní zásah;
II. Nebo poslední průchodná koronární trubice;
LVEF ≤40 %, plánování PCI na alespoň jednu komplexní lézi* v hlavní epikardiální cévě nebo větvi. Intervenční tým potvrzuje, že existuje riziko srdeční zástavy nebo oběhového kolapsu. To musí potvrdit minimálně dva přidružení primáři nebo jeden vedoucí primář.
- Mezi komplexní léze patří středně těžká až těžká kalcifikace, chronické totální okluze (CTO), difuzní onemocnění, bifurkační léze, těžká tortuozita atd.
Kritéria vyloučení:
- 1. infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) na EKG do 7 dnů;
- 2. Srdeční zástava vyžadující kardiopulmonální resuscitaci do 24 hodin před výkonem;
3. Kardiogenní šok definovaný jako splňující všechny následující podmínky:
- systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo vyžadující vazopresory/inotropy k udržení krevního tlaku > 90 mm Hg;
- Klinické známky hypoperfuze koncových orgánů (studené končetiny nebo výdej moči <30 ml/h) nebo použití IABP nebo jiného mechanického zařízení na podporu oběhu;
- Srdeční index (CI) <2,2 l/min/m^2 a tlak v zaklínění plic (PCWP) >15 mmHg;
- 4. Přítomnost trombu levé komory;
- 5. Přítomnost mechanické aortální chlopně nebo zařízení pro kontraktilitu srdce;
- 6. Přítomnost středně těžké až těžké stenózy aortální chlopně;
- 7. Přítomnost středně těžké až těžké insuficience aortální chlopně;
- 8. Posouzeno jako neschopné tolerovat perkutánní ventrikulární pomocné zařízení na základě klinického nebo zobrazovacího posouzení, včetně průměru kyčelní/femorální arterie < 6 mm, těžké tortuozity, závažného bilaterálního onemocnění iliofemorální/femorální arterie nebo jiného periferního vaskulárního onemocnění;
- 9. Přítomnost aortálního vaskulárního onemocnění nebo disekce aorty;
- 10. Přítomnost nekorigované, setrvalé ventrikulární arytmie způsobující neschopnost stabilizovat perkutánní komorové asistenční zařízení;
- 11. Iktus v anamnéze s trvalým neurologickým deficitem, intracerebrálním krvácením, subdurálním hematomem nebo stavy predisponujícími k intrakraniálnímu krvácení, jako je arteriovenózní malformace nebo hmota;
- 12. Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo sérový kreatinin ≥4 mg/dl;
- 13. Přítomnost potenciální krvácivé diatézy nebo hyperkoagulačního stavu;
- 14. Těhotenství (u žen ve fertilním věku je nutný těhotenský test do 7 dnů před výkonem PCI);
- 15. Přítomnost kontraindikace antikoagulace;
- 16. Selhání jater v anamnéze s ALT, AST a bilirubinem zvýšenými na 3násobek horní hranice normy (ULN) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≥2;
- 17. Přítomnost nekorigovaných abnormálních koagulačních parametrů (počet krevních destiček ≤75 000/mm^3, INR≥2,0 nebo fibrinogen ≤1,50 g/l);
- 18. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce vyžadující antibiotickou terapii;
- 19. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, které může ovlivnit výsledky této studie;
- 20. Jiné okolnosti, které jsou nepředvídané a které zkoušející určí jako nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní ventrikulární asistenční systém CorVad
Subjekty s onemocněním koronárních tepen, které dostávají vysoce rizikovou PCI, budou během procedury podporovány systémem CorVad Percutaneous Ventricular Assist.
|
Perkutánní ventrikulární asistenční systém CorVad poskytuje hemodynamickou podporu pro intraoperační ochranu během vysoce rizikové perkutánní koronární intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) 30 dní po PCI.
Časové okno: 30 dní po PCI
|
Hlavní nežádoucí účinky byly definovány následovně: smrt, nový infarkt myokardu, mrtvice a revaskularizace cílových cév. Výpočtový vzorec: 30denní míra MACCE = Počet subjektů, u kterých došlo k jakékoli události MACCE během 30 dnů po PCI ÷ Celkový počet subjektů × 100 % |
30 dní po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická stabilita během PCI procedury
Časové okno: Během PCI procedury
|
Definováno jako střední arteriální tlak (MAP) <60 mmHg po dobu ne delší než 10 minut během PCI procedury, bez nutnosti další farmakologické terapie.
|
Během PCI procedury
|
|
Míra úspěšnosti procedurální angiografie PCI
Časové okno: Po PCI
|
Angiografický úspěch definovaný jako: reziduální stenóza <30 % po implantaci stentu nebo reziduální stenóza <50 % po balónkové angioplastice.
Úspěšnost vypočtená na základě počtu ošetřených lézí.
|
Po PCI
|
|
Změna regurgitace aortální chlopně
Časové okno: Předprocedura a předběžné vybití
|
Definováno jako změna z předprocedury bez nebo mírné aortální regurgitace na středně těžkou nebo těžkou regurgitaci na echokardiografii před propuštěním.
|
Předprocedura a předběžné vybití
|
|
Změna clearance kreatininu 48 hodin po PCI
Časové okno: Předprocedura a 48 hodin po PCI
|
Hodnoceno 48 hodin po PCI a srovnáno s výchozí hodnotou.
|
Předprocedura a 48 hodin po PCI
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) před a po PCI
Časové okno: Předprocedura, 48 hodin po PCI a předpropuštění
|
Hodnoceno 48 hodin po PCI a před propuštěním a porovnáno s výchozí hodnotou.
|
Předprocedura, 48 hodin po PCI a předpropuštění
|
|
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Pre-procedura a post-PCI
|
Vyhodnoceno na základě klasifikace NYHA a porovnáno s výchozí hodnotou.
|
Pre-procedura a post-PCI
|
|
Kombinovaný výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) 90 dní po PCI.
Časové okno: 90 dní po PCI
|
Hlavní nežádoucí účinky byly definovány následovně: smrt, nový infarkt myokardu, mrtvice a revaskularizace cílových cév. Výpočtový vzorec: 90denní četnost MACCE = Počet subjektů, u kterých se během 90 dnů po PCI objevila jakákoli událost MACCE ÷ Celkový počet subjektů × 100 % |
90 dní po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COREMED_Corvad_HRPCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V tuto chvíli není IPD ještě k dispozici pro přístup a bude aktualizován, až bude připraven.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .