CorVad 경피적 심실 보조 시스템 연구
2023년 12월 27일 업데이트: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
CorVad 경피적 심실 보조 시스템의 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 평가 시험
이 연구의 목표는 전향적, 다기관, 단일 임상을 통해 비응급, 혈역학적으로 안정한 관상동맥 질환 환자의 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI) 중 단기 심실 지원을 위한 CorVad 경피적 심실 보조 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. -팔 임상시험.
연구 개요
상세 설명
CorVad 경피적 심실 보조 시스템에 대한 이 전향적, 다기관, 단일군 임상 시험은 PCI 후 30일에 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 발생률을 측정하도록 설계되었으며 120명의 피험자를 등록할 계획입니다.
대상 모집단은 고위험 PCI 치료가 필요하고 윤리위원회(EC)가 승인한 사전동의서(ICF)에 서명한 관상동맥질환 환자이다. 연구자가 판단한 등록 기준을 충족하는 피험자는 요구 사항에 따라 시험 제품을 적용하고 절차 후 최대 30일까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Shi
- 전화번호: +86 13418601356
- 이메일: shixiaoli@coretechmed.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Ke Fei Dou
- 이메일: drdoukefei@126.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 아직 모집하지 않음
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410002
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- 모병
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 아직 모집하지 않음
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- 아직 모집하지 않음
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 ≤ 환자 연령 ≤90세;
- 2. 환자는 프로토콜 요구 사항 및 데이터 수집 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 연구 목적을 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
- 3. 심장팀의 평가에 따르면 환자에게 관상동맥재관류술이 필요하지만 CABG(관상동맥우회술)의 위험성이 높거나 환자가 CABG 시술을 거부하는 경우. 종합적인 평가를 거친 후, 심장팀은 환자가 PCI(경피관상동맥중재술)의 혜택을 받을 수 있다고 믿습니다.
4. 환자는 혈역학적으로 안정되어 있으며 다음 중 하나를 충족합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) 30% 이하, 다혈관 질환, 주요 심외막 혈관 또는 분지의 하나 이상의 복합 병변*에 대한 PCI 계획;
LVEF ≤35% 및 다음 중 하나:
I. 보호되지 않은 왼쪽 주요 개입;
II. 또는 마지막 특허 관상동맥 도관;
LVEF 40% 이하, 주요 심외막 혈관 또는 분지의 하나 이상의 복합 병변*에 대한 PCI 계획. 중재팀은 심장마비나 순환허탈의 위험이 있음을 확인합니다. 이는 최소 2명의 부주치의 또는 1명의 주치의의 확인을 받아야 합니다.
- 복합 병변에는 중등도에서 중증의 석회화, 만성 완전 폐쇄(CTO), 미만성 질환, 분기 병변, 심한 비틀림 등이 포함됩니다.
제외 기준:
- 1. 7일 이내에 ECG에 대한 ST분절 상승 심근경색(STEMI);
- 2. 시술 전 24시간 이내에 심폐소생술이 필요한 심장 정지.
3. 다음 사항을 모두 충족하는 것으로 정의되는 심인성 쇼크:
- 수축기 혈압 <90mmHg 또는 혈압 >90mmHg를 유지하기 위해 혈관수축제/수축촉진제가 필요한 경우
- 말단 기관 관류 저하(사지 냉수 또는 소변 배출량 <30ml/h) 또는 IABP 또는 기타 기계적 순환 보조 장치의 사용에 대한 임상 증거
- 심장 지수(CI) <2.2L/min/m^2 및 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP) >15mmHg;
- 4. 좌심실 혈전의 존재;
- 5. 기계적 대동맥 판막 또는 심장 수축 장치의 존재;
- 6. 중등도 내지 중증 대동맥 판막 협착증의 존재;
- 7. 중등도 내지 중증 대동맥 판막 부전의 존재;
- 8. 장골/대퇴 동맥 직경 <6mm, 심각한 비틀림, 심각한 양측 장골/대퇴 동맥 질환 또는 기타 말초 혈관 질환을 포함한 임상 또는 영상 평가에 기초하여 경피적 심실 보조 장치를 견딜 수 없는 것으로 간주되는 경우
- 9. 대동맥 혈관 질환 또는 대동맥 박리의 존재;
- 10. 경피적 심실 보조 장치를 안정된 위치에 놓을 수 없게 하는 교정되지 않은 지속적인 심실 부정맥의 존재;
- 11. 영구적인 신경학적 결손, 뇌내 출혈, 경막하 혈종, 또는 동정맥 기형 또는 종괴와 같은 두개내 출혈에 걸리기 쉬운 상태를 동반한 뇌졸중의 병력;
- 12. 투석이 필요한 말기 신장 질환 또는 혈청 크레아티닌 ≥4mg/dL;
- 13. 잠재적인 출혈 체질 또는 응고항진 상태의 존재;
- 14. 임신(가임기 여성의 경우 PCI 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 필요)
- 15. 항응고제에 대한 금기사항의 존재;
- 16. ALT, AST 및 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 국제 표준화 비율(INR) ≥2로 상승된 간부전의 병력;
- 17. 교정되지 않은 비정상적인 응고 매개변수의 존재(혈소판 수 ≤75,000/mm^3, INR≥2.0 또는 피브리노겐 ≤1.50g/L);
- 18. 항생제 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 감염의 존재;
- 19. 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 시험에 참여합니다.
- 20. 예측할 수 없고 연구자가 연구에 부적합하다고 결정한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CorVad 경피적 심실 보조 시스템
고위험 PCI를 받는 관상동맥 질환이 있는 피험자는 시술 중에 CorVad 경피심실 보조 시스템의 지원을 받게 됩니다.
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CorVad 경피심실 보조 시스템은 고위험 경피 관상동맥 중재술 중 수술 중 보호를 위한 혈역학 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 후 30일 동안 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 복합 발생률입니다.
기간: PCI 이후 30일
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주요 부작용은 사망, 새로운 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관 재개통으로 정의되었습니다. 계산 공식: 30일 MACCE 비율 = PCI 이후 30일 이내에 MACCE 이벤트를 경험한 피험자 수 ¼ 총 피험자 수 × 100% |
PCI 이후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 시술 중 혈역학적 안정성
기간: PCI 절차 중
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추가적인 약리학적 치료 없이 PCI 시술 중 10분 이하 동안 평균 동맥압(MAP)이 60mmHg 미만인 것으로 정의됩니다.
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PCI 절차 중
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PCI 시술 혈관 조영술 성공률
기간: 포스트 PCI
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혈관 조영술 성공은 스텐트 이식 후 잔여 협착증이 30% 미만이거나 풍선 혈관성형술 후 잔여 협착증이 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
치료된 병변의 수를 기준으로 성공률을 계산합니다.
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포스트 PCI
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대동맥 판막 역류의 변화
기간: 사전 시술 및 사전 퇴원
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시술 전 대동맥 역류가 없거나 경미한 상태에서 퇴원 전 심초음파 검사 시 중등도 또는 중증의 대동맥 역류로 변경되는 것으로 정의됩니다.
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사전 시술 및 사전 퇴원
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PCI 후 48시간의 크레아티닌 청소율 변화
기간: 시술 전 및 PCI 후 48시간
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PCI 후 48시간에 평가하고 기준선과 비교했습니다.
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시술 전 및 PCI 후 48시간
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PCI 전후 좌심실 박출률(LVEF) 변화
기간: 시술 전, PCI 후 48시간 및 퇴원 전
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PCI 후 48시간 및 퇴원 전 평가하고 기준선과 비교했습니다.
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시술 전, PCI 후 48시간 및 퇴원 전
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류의 변경
기간: 시술 전 및 PCI 후
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NYHA 분류를 기준으로 평가하고 기준선과 비교했습니다.
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시술 전 및 PCI 후
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PCI 후 90일에 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 복합 발생률입니다.
기간: PCI 이후 90일
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주요 부작용은 사망, 새로운 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관 재개통으로 정의되었습니다. 계산 공식: 90일 MACCE 비율 = PCI 이후 90일 이내에 MACCE 이벤트를 경험한 피험자 수 ¼ 총 피험자 수 × 100% |
PCI 이후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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