Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorVad Percutaneous Ventricular Assist System Study

27. december 2023 opdateret af: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Det prospektive, multicenter, enarmede kliniske evalueringsforsøg af CorVad Percutaneous Ventricular Assist System

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CorVad Percutaneous Ventricular Assist System til kortvarig ventrikulær støtte under højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI) hos ikke-emergent, hæmodynamisk stabile patienter med kranspulsåresygdom via en prospektiv, multicenter, enkeltstående -arm klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, enkeltarmede kliniske forsøg med CorVad Percutaneous Ventricular Assist System er designet til at måle forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) 30 dage efter PCI og er planlagt til at inkludere 120 forsøgspersoner.

Målgruppen af ​​forsøgspersoner er patienter med koronararteriesygdom, som har behov for højrisiko PCI-behandling og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af den etiske komité (EC). Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne som vurderet af investigator, vil anvende forsøgsproduktet i overensstemmelse med kravene og vil blive fulgt op til 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 år ≤ patientalder ≤ 90 år gammel;
  • 2. Patient villig og i stand til at overholde protokolkrav og dataindsamlingsprocedurer; i stand til at forstå studiets formål og underskrive informeret samtykke;
  • 3. Som vurderet af hjerteteamet har patienten behov for koronar revaskularisering, men CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) er af høj risiko, eller patienten nægter at gennemgå CABG. Efter en omfattende evaluering mener hjerteteamet, at patienten kan drage fordel af PCI (Percutaneous Coronary Intervention);

  • 4. Patienten er hæmodynamisk stabil og opfylder en af ​​følgende:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 %, med multikarsygdom, planlægger PCI til mindst én kompleks læsion* i et større epikardiekar eller gren;

    2. LVEF ≤35 % og enten:

      I. Ubeskyttet venstre hovedindgreb;

      II. Eller sidste patent koronarkanal;

    3. LVEF ≤40 %, planlægger PCI til mindst én kompleks læsion* i et større epikardiekar eller -gren. Interventionsteamet bekræfter, at der er risiko for hjertestop eller kredsløbskollaps. Dette skal bekræftes af mindst to associerede overlæger eller en ledende overlæge.

      • Komplekse læsioner omfatter moderat til svær forkalkning, kroniske totale okklusioner (CTO), diffus sygdom, bifurkationslæsioner, svære tortuositet osv.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) på EKG inden for 7 dage;
  • 2. Hjertestop, der kræver kardiopulmonal genoplivning inden for 24 timer før proceduren;

  • 3. Kardiogent shock defineret som opfyldelse af alle følgende:

    1. Systolisk blodtryk <90 mmHg, eller kræver vasopressorer/inotroper for at opretholde blodtrykket >90 mmHg;
    2. Kliniske beviser for end-organ hypoperfusion (forkølede ekstremiteter eller urinproduktion <30ml/t), eller brug af IABP eller anden mekanisk kredsløbshjælpeanordning;
    3. Hjerteindeks (CI) <2,2L/min/m^2 og pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) >15mmHg;
  • 4. Tilstedeværelse af venstre ventrikulær trombe;
  • 5. Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap eller hjertekontraktilitetsanordning;
  • 6. Tilstedeværelse af moderat til svær aortaklapstenose;
  • 7. Tilstedeværelse af moderat til svær aortaklapinsufficiens;
  • 8. Anses for ude af stand til at tolerere perkutan ventrikulær hjælpeanordning baseret på klinisk eller billeddannende vurdering, inklusive iliac/femoral arteriediameter <6 mm, alvorlig tortuositet, alvorlig bilateral iliofemoral/femoral arteriesygdom eller anden perifer vaskulær sygdom;
  • 9. Tilstedeværelse af aorta vaskulær sygdom eller aortadissektion;
  • 10. Tilstedeværelse af ukorrigeret, vedvarende ventrikulær arytmi, der forårsager manglende evne til at stabilisere den perkutane ventrikulære hjælpeanordning;
  • 11. Anamnese med slagtilfælde med permanent neurologisk deficit, intracerebral blødning, subduralt hæmatom eller tilstande, der disponerer for intrakraniel blødning, såsom arteriovenøs misdannelse eller masse;
  • 12. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller serumkreatinin ≥4mg/dL;
  • 13. Tilstedeværelse af potentiel blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand;
  • 14. Graviditet (for kvinder i den fødedygtige alder, graviditetstest påkrævet inden for 7 dage før PCI-proceduren);
  • 15. Tilstedeværelse af kontraindikation til antikoagulering;
  • 16. Anamnese med leversvigt med ALAT, ASAT og bilirubin forhøjet til 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller international normaliseret ratio (INR) ≥2;
  • 17. Tilstedeværelse af ukorrigerede unormale koagulationsparametre (blodpladeantal ≤75.000/mm^3, INR≥2,0 eller fibrinogen ≤1,50g/L);
  • 18. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
  • 19. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
  • 20. Andre omstændigheder, som er uforudsete og af investigator vurderet at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CorVad Percutaneous Ventricular Assist System
Forsøgspersoner med koronararteriesygdom, der modtager højrisiko-PCI, vil blive understøttet af CorVad Percutaneous Ventricular Assist System under proceduren.
Enhed: CorVad Percutaneous Ventricular Assist System
CorVad Percutaneous Ventricular Assist System giver hæmodynamisk støtte til intraoperativ beskyttelse under højrisiko perkutan koronar intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) 30 dage efter PCI.
Tidsramme: 30 dage efter PCI

Større bivirkninger blev defineret som følger: død, nyt myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar.

Beregningsformel:

30-dages MACCE rate = Antal forsøgspersoner, der oplever en MACCE hændelse inden for 30 dage efter PCI ÷ Samlet antal forsøgspersoner × 100 %
30 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet under PCI procedure
Tidsramme: Under PCI procedure
Defineret som middel arterielt tryk (MAP) <60 mmHg i højst 10 minutter under PCI-proceduren uden behov for yderligere farmakologisk behandling.
Under PCI procedure
PCI procedureel angiografisk succesrate
Tidsramme: Post-PCI
Angiografisk succes defineret som: resterende stenose <30 % efter stentimplantation eller resterende stenose <50 % efter ballonangioplastik. Succesrate beregnet ud fra antallet af behandlede læsioner.
Post-PCI
Ændring af aortaklap regurgitation
Tidsramme: Før procedure og før udskrivning
Defineret som ændring fra ingen eller mild aorta regurgitation før procedure til moderat eller svær regurgitation ved ekkokardiografi før udskrivelse.
Før procedure og før udskrivning
Ændring i kreatininclearance 48 timer efter PCI
Tidsramme: Præ-procedure og 48 timer efter PCI
Vurderet 48 timer efter PCI og sammenlignet med baseline.
Præ-procedure og 48 timer efter PCI
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) før og efter PCI
Tidsramme: Præ-procedure, 48 timer efter PCI og før-udskrivning
Vurderet 48 timer efter PCI og før udskrivelse og sammenlignet med baseline.
Præ-procedure, 48 timer efter PCI og før-udskrivning
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation
Tidsramme: Præ-procedure og post-PCI
Evalueret ud fra NYHA klassificering og sammenlignet med baseline.
Præ-procedure og post-PCI
Kombineret forekomst af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) 90 dage efter PCI.
Tidsramme: 90 dage efter PCI

Større bivirkninger blev defineret som følger: død, nyt myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar.

Beregningsformel:

90-dages MACCE-rate = Antal forsøgspersoner, der oplever en MACCE-begivenhed inden for 90 dage efter PCI ÷ Samlet antal forsøgspersoner × 100 %
90 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COREMED_Corvad_HRPCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er IPD'en endnu ikke tilgængelig for adgang og vil blive opdateret, når den er klar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CorVad Percutaneous Ventricular Assist System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner