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CorVad-Studie zum perkutanen ventrikulären Assistenzsystem

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Die prospektive, multizentrische, einarmige klinische Bewertungsstudie des perkutanen ventrikulären Assistenzsystems CorVad

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen ventrikulären Assistenzsystems CorVad zur kurzfristigen ventrikulären Unterstützung während einer hochriskanten perkutanen Koronarintervention (HRPCI) bei nicht neu auftretenden, hämodynamisch stabilen Patienten mit koronarer Herzkrankheit über eine prospektive, multizentrische Einzeltherapie zu bewerten -armige klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zum perkutanen ventrikulären Assistenzsystem CorVad soll die Inzidenz schwerer unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) 30 Tage nach der PCI messen und soll 120 Probanden einschließen.

Die Zielgruppe der Probanden sind Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Hochrisiko-PCI-Behandlung benötigen und eine von der Ethikkommission (EC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen. Probanden, die die vom Prüfer beurteilten Aufnahmekriterien erfüllen, wenden das Testprodukt gemäß den Anforderungen an und werden bis zu 30 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 Jahre alt ≤ Patientenalter ≤ 90 Jahre alt;
  • 2. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und Datenerfassungsverfahren einzuhalten. in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • 3. Nach Einschätzung des Herzteams benötigt der Patient eine koronare Revaskularisierung, aber die CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) birgt ein hohes Risiko, oder der Patient weigert sich, sich einer CABG zu unterziehen. Nach umfassender Beurteilung ist das Herzteam davon überzeugt, dass der Patient von einer PCI (Perkutane Koronarintervention) profitieren kann;

  • 4. Der Patient ist hämodynamisch stabil und erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %, mit Mehrgefäßerkrankung, geplante PCI für mindestens eine komplexe Läsion* in einem großen epikardialen Gefäß oder Ast;

    2. LVEF ≤35 % und entweder:

      I. Ungeschützter linker Haupteingriff;

      II. Oder das letzte offene Koronarrohr;

    3. LVEF ≤ 40 %, Planung einer PCI für mindestens eine komplexe Läsion* in einem großen epikardialen Gefäß oder Ast. Das Interventionsteam bestätigt, dass die Gefahr eines Herzstillstands oder Kreislaufkollapses besteht. Dies muss von mindestens zwei Oberärzten oder einem Oberarzt bestätigt werden.

      • Zu den komplexen Läsionen gehören mittelschwere bis schwere Verkalkungen, chronische Totalverschlüsse (CTO), diffuse Erkrankungen, Bifurkationsläsionen, schwere Tortuosität usw.

Ausschlusskriterien:

  • 1. ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) im EKG innerhalb von 7 Tagen;
  • 2. Herzstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff erfordert;

  • 3. Kardiogener Schock, definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien:

    1. Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren/Inotropika zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks > 90 mmHg;
    2. Klinischer Nachweis einer Endorgan-Mangeldurchblutung (kalte Extremitäten oder Urinausstoß <30 ml/h) oder Verwendung von IABP oder anderen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten;
    3. Herzindex (CI) <2,2 l/min/m^2 und pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) >15 mmHg;
  • 4. Vorhandensein eines linksventrikulären Thrombus;
  • 5. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe oder eines Herzkontraktilitätsgeräts;
  • 6. Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aortenklappenstenose;
  • 7. Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aortenklappeninsuffizienz;
  • 8. Wird aufgrund klinischer oder bildgebender Beurteilung als nicht tolerierbar für ein perkutanes ventrikuläres Unterstützungsgerät angesehen, einschließlich Durchmesser der Becken-/Oberschenkelarterie <6 mm, schwere Tortuosität, schwere bilaterale Iliofemoral-/Oberschenkelarterienerkrankung oder andere periphere Gefäßerkrankung;
  • 9. Vorliegen einer Aortengefäßerkrankung oder einer Aortendissektion;
  • 10. Vorliegen einer unkorrigierten, anhaltenden ventrikulären Arrhythmie, die dazu führt, dass das perkutane ventrikuläre Unterstützungsgerät nicht stabil positioniert werden kann;
  • 11. Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit dauerhaftem neurologischen Defizit, intrazerebraler Blutung, subduralem Hämatom oder Zuständen, die zu einer intrakraniellen Blutung prädisponieren, wie etwa arteriovenöse Fehlbildungen oder Raumforderungen;
  • 12. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse oder Serumkreatinin ≥4 mg/dl erfordert;
  • 13. Vorliegen einer möglichen Blutungsdiathese oder eines hyperkoagulierbaren Zustands;
  • 14. Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem PCI-Eingriff erforderlich);
  • 15. Vorliegen einer Kontraindikation für die Antikoagulation;
  • 16. Vorgeschichte von Leberversagen, wobei ALT, AST und Bilirubin auf das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder des International Normalized Ratio (INR) ≥2 erhöht sind;
  • 17. Vorliegen unkorrigierter abnormaler Gerinnungsparameter (Thrombozytenzahl ≤75.000/mm^3, INR≥2,0 oder Fibrinogen ≤1,50 g/L);
  • 18. Vorliegen einer unkontrollierten aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert;
  • 19. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnten;
  • 20. Andere Umstände, die unvorhersehbar sind und vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutanes ventrikuläres Assistenzsystem CorVad
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Hochrisiko-PCI erhalten, werden während des Eingriffs durch das perkutane ventrikuläre Assistenzsystem CorVad unterstützt.
Gerät: Perkutanes ventrikuläres Assistenzsystem CorVad
Das perkutane ventrikuläre Assistenzsystem CorVad bietet hämodynamische Unterstützung für den intraoperativen Schutz bei perkutanen Koronarinterventionen mit hohem Risiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) 30 Tage nach der PCI.
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden wie folgt definiert: Tod, neuer Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung des Zielgefäßes.

Berechnungsformel:

30-Tage-MACE-Rate = Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der PCI ein MACCE-Ereignis auftritt ÷ Gesamtzahl der Probanden × 100 %
30 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität während des PCI-Eingriffs
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) <60 mmHg für nicht mehr als 10 Minuten während des PCI-Eingriffs, ohne dass eine zusätzliche pharmakologische Therapie erforderlich ist.
Während des PCI-Vorgangs
Erfolgsrate der PCI-Angiographie
Zeitfenster: Post-PCI
Angiographischer Erfolg definiert als: Reststenose <30 % nach Stentimplantation oder Reststenose <50 % nach Ballonangioplastie. Die Erfolgsquote wird anhand der Anzahl der behandelten Läsionen berechnet.
Post-PCI
Veränderung der Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Vorbehandlung und Vorentlassung
Definiert als Übergang von keiner oder leichter Aorteninsuffizienz vor dem Eingriff zu mittelschwerer oder schwerer Regurgitation bei der Echokardiographie vor der Entlassung.
Vorbehandlung und Vorentlassung
Veränderung der Kreatinin-Clearance 48 Stunden nach der PCI
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 48 Stunden nach der PCI
48 Stunden nach der PCI beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen.
Vor dem Eingriff und 48 Stunden nach der PCI
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vor und nach PCI
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 48 Stunden nach der PCI und vor der Entlassung
Bewertet 48 Stunden nach der PCI und vor der Entlassung und im Vergleich zum Ausgangswert.
Vor dem Eingriff, 48 Stunden nach der PCI und vor der Entlassung
Änderung der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Vor und nach der PCI
Basierend auf der NYHA-Klassifizierung bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.
Vor und nach der PCI
Kombinierte Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) 90 Tage nach der PCI.
Zeitfenster: 90 Tage nach PCI

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden wie folgt definiert: Tod, neuer Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung des Zielgefäßes.

Berechnungsformel:

90-Tage-MACE-Rate = Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach PCI ein MACCE-Ereignis auftritt ÷ Gesamtzahl der Probanden × 100 %
90 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke Fei Dou, Cardiometabolic Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COREMED_Corvad_HRPCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist das IPD noch nicht für den Zugriff verfügbar und wird aktualisiert, sobald es bereit ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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